Vaistinis preparatas: Actifed Expectorant
Puslapis: 7


Sisteminis pseudoefedrino įvedimas žiurkėms dozėmis iki 50 kartų viršijant žmogaus paros dozę ir triušiams iki 35 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio. Sisteminis triprolidino įvedimas žiurkėms ir triušiams iki 75 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio. Nėra pakankamai duomenų įvertinti gvajfenezino teratogeninį poveikį.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Kontroliniuose reprodukcijos ir vaisingumo tyrimuose su žiurkėmis skiriant pseudoefedriną, nepastebėtas poveikis vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi. Nėra paskelbtų studijų apie triprolidino ar gvajfenezino teratogeninį poveikį gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)

Sacharozė

Natrio benzoatas (E211)

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Etanolis (96 %)

Citrinų skonį suteikianti medžiaga FC 900853

Levomentolio

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su aliuminio dangteliu arba polipropileno užsukamu dangteliu su Saran ar Steran padengtu kamščiu arba polietileno laminuotu kamščiu.

Arba gintaro spalvos buteliukas su 3-jų dalių vaikų neatidaromu plastikiniu uždoriu su PVDC padengtu kamščiu arba polietilenu/išplėstu polietilenu laminuotu kamščiu.

Arba gintaro spalvos buteliukas su HDPE dangteliu ir padengtu PVDC kamščiu.

Buteliuke yra 100 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir 5 ml polipropileno matavimo šaukštas su gradavimo žymėmis (2,5 ml ir 5 ml).

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation park Roxborough Way

Maidenhead Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/1938/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>