Vaistinis preparatas: SUBCUVIA
Puslapis: 5


• Skausmingumas

• Lokalus skausmas

• Kraujosrūvos

• Bėrimas

• Krūtinės spaudimas

• Karščio pojūtis



Imuninės sistemos sutrikimai

• Alerginės reakcijos

• Anafilaksinis šokas

• Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos



Tyrimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Kraujo spaudimo sumažėjimas



Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

• Artralgija

• Vidutinio sunkumo juosmens skausmas



Nervų sistemos sutrikimai

• Galvos skausmas

• Galvos svaigimas



Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

• Dispnėja



Kraujagyslių sutrikimai

• Veido ir odos paraudimas

• Žemas kraujo spaudimas



Daugiau apie saugumą, susijusį su perduodamomis medžiagomis, rasite 4.4 skyriuje.



4.9 Perdozavimas



Pranešimų apie perdozavimą negauta.





5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS



5.1 Farmakodinaminės savybės



Farmakoterapinė grupė: imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti ekstravaskuliniam vartojimui. ATC kodas: J06BA01

Žmogaus normalusis imunoglobulinas susidedantis daugiausia iš imunoglobulino G (IgG), turi didelį kiekį skirtingų antikūnų prieš infekcinę medžiagą.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas susideda iš IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje. Jis dažniausiai ruošiamas iš sukauptos plazmos iš ne mažiau kaip 1000 donorų duoto kraujo. Jame esančių imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į įgimtą žmogaus plazmoje.

Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali atstatyti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.



5.2 Farmakokinetinės savybės



Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną poodiniu būdu didžiausias kiekis gavėjo kraujotakoje pasiekiamas po maždaug 4 dienų.

Klinikinių tyrimų duomenys parodo, kad 7,24-7,86 k/l lygiai gali būti išlaikyti taikant dozavimo režimą 1,25 ml (0,2g)/kg kūno masei kas dvi savaites.

Vartojant intramuskuliniu būdu žmogaus normalusis imunoglobulinas atsiranda gavėjo kraujotakoje po 2-3 dienų.

IgG ir IgG kompleksai suskaldomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys



Toksinio vienkartinių dozių poveikio tyrimai parodė, kad dozės, kelis kartus didesnės už maksimaliai žmonėms rekomenduojamas dozes, jokio toksinio poveikio laboratorijos gyvūnams neturėjo.

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai su gyvūnais nėra atliekami dėl interferencijos su galimu antikūnių prieš heterologinius baltymus atsiradimu.

Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai su šiuo preparatu nebuvo atlikti.





6. FARMACINĖ INFORMACIJA



6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas



Glicinas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo



6.2 Nesuderinamumas



Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.



6.3 Tinkamumo laikas



30 mėnesių.

Atidarius pakuotę: suvartoti iš karto.



6.4 Specialios laikymo sąlygos



Laikykite šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>