Vaistinis preparatas: SUBCUVIA
Puslapis: 4


Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu naudoti šį preparatą nėštumo atveju, todėl nėščioms moterims ir žindančioms motinoms turi būti skiriamas labai atidžiai. Klinikinė patirtis su imunoglobulinu parodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus



Studijų, skirtų įvertinti preparato poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, atlikta nebuvo.

Neigiamas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.



4.8 Nepageidaujamas poveikis



Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas vaistinio preparato vartojimui.

Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, svaigimas, išblyškimas, parestezija, tachikardija, artralgija, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio sunkumo skausmas.

Infuzijos vietos vietinės reakcijos: patinimas, jautrumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, vietinis skausmas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas.

Labai retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos, pvz., dispnėja, krūtinės spaudimas, veido ir odos paraudimas, karščio pojūtis ir urtikarija.



Toliau pateiktame sąraše išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra paremtos klinikinių tyrimų ataskaitomis ir nepageidaujamų reakcijų dažniu pradėjus pardavinėti šį vaistinį preparatą. Jų dažnumas buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (?1/10), dažni (?1/100 - <1/10), nedažni (?1/1000 - <1/100), reti (?1/10.000 - <1/1000) ir labai reti (<1/10 000).



1) Klinikiniai tyrimai

Atsiradimo dažnis yra ?1/100 - <1/10, t.y. dažnas visiems toliau pateiktiems šalutiniams poveikiams.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Tinimas

• Vietinis skausmas



2) Vaistui patekus į rinką

Toliau pateiktų šalutinių poveikių dažnis yra ?1/1000 - <1/100, t.y. nedažni.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Paraudimas

• Sukietėjimas

• Niežėjimas



Toliau pateiktų šalutinių poveikių dažnis yra ?1/10000 - <1/1000, t.y., retas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Karščiavimas

• Tinimas

• Lokalus karštis

• Nuovargis

• Negalavimas

Imuninės sistemos sutrikimai

• Urtikarija



Nervų sistemos sutrikimai

• Drebulys

• Parestezija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• Niežėjimas

• Hiperhidrozė

• Išblyškimas

Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai atspindi nepageidaujamų poveikių, kuriuos gali sukelti SUBCUVIA, tipą.



Širdies sutrikimai

• Tachikardija:



Virškinimo trakto sutrikimai

• Pykinimas

• Vėmimas



Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

• Drebulys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>