Vaistinis preparatas: SUBCUVIA
Puslapis: 3


• pacientai atidžiai stebimi, kad infuzijos laikotarpiu nebūtų jokių komplikacijų simptomų. Jei pacientai niekada nevartojo žmogaus normaliojo imunoglobulino, pakeitė jį alternatyviu preparatu arba nuo paskutinės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas, jie turi būti stebimi ypač atidžiai pirmos infuzijos metu ir valandą po jos, kad iš anksto būtų pastebėti šalutinio poveikio simptomai. Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.



Įtarus, kad gali atsirasti alerginio ar anafilaktoidinio tipo reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti leidimą. Šoko atveju turi būti imamasi standartinio medicininio gydymo.



SUBCUVIA pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos.

Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu šalinami virusai. Nepaisant to, kad vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, yra vartojami, negalima atmesti galimybės infekuotos medžiagos perdavimo. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių virusų kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C.

Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip hepatitas A arba parvovirusas B19.

Klinikinė patirtis užtikrina, kad kartu su imunoglobulinu hepatitas A ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad antikūnai turi didelės įtakos apsisaugant nuo virusų.

Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant SUBCUVIA užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų išlaikytas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.



4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika



Suderinamumo studijų atlikta nebuvo.

Gali būti nustatyta toliau pateikiama tarpusavio sąveika:

Praskiestos gyvų virusų vakcinos

Imunoglobulino vartojimas gali susilpninti praskiestų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumą mažiausiai nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Po šio preparato vartojimo turi praeiti 3 mėnesiai, kad būtų galima atlikti vakcinaciją gyvomis praskiestomis virusų vakcinomis. Sergant tymais šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.

Be to, pacientai, kuriems bus leidžiama vakcina nuo tymų, turi pasitikrinti antikūnus.



Interferencija su serologiniais tyrimais

Po imunoglobulino suleidimo paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai per klaidą gali būti teigiami.

Pasyvus antikūnų perdavimas prieš eritrocitų antigenus, pvz., A, B, D, gali interferuoti su kai kuriais serologiniais tyrimais, skirtais nustatyti antikūnus prieš eritrocitus, pavyzdžiui, antiglobulino tyrimu (“Coombs” tyrimu).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>