Vaistinis preparatas: Infanrix Polio
Puslapis: 3


Po skiepijimo dažnai atsiranda mieguistumas, galintis laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl manoma, kad tokia veikla užsiimančius žmones šia vakcina reikėtų skiepyti tik išimtiniais atvejais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 2200 asmenų stebėjimo duomenimis.

Po revakcinacijos Infanrix Polio, kaip ir paskiepijus DTPa ar sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.

Dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni ((1/10)

Dažni (nuo (1/100  iki <1/10)

Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: limfmazgių padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas (613 metų amžiaus grupėje).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: bronchitas1, kosulys1.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginis dermatitas, išbėrimas1.

Reti: niežulys, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: apetito stoka.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: karščiavimas >38,0 °C, skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje*

Dažni: karščiavimas >39,5 °C, negalavimas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą, astenija.

Psichikos sutrikimai

Labai dažni: neįprastas verksmas, irzlumas, neramumas.

*Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo specialiai renkama informacija apie didelį patinimą injekcijos vietoje, suleidus Infanrix Polio (buvo laikoma, kad patinimas didelis, jei jo skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm, jei buvo difuzinis didelis patinimas, arba jei galūnė buvo pastorėjusi). Suleidus Infanrix Polio kaip ketvirtą ar penktą skiepijimo DTPa dozę 4–6 metų vaikams, didelis injekcijos vietos patinimas buvo atitinkamai 13 % ir 25 % vaikų. Dažniausiai būdavo didelis vietinis patinimas, kurio skersmuo buvo didesnis kaip 50 mm. Rečiau (atitinkamai 3 % ir 6 % vaikų) pasitaikė difuzinis galūnės patinimas, kartais ir netoliese esančio sąnario patinimas. Paprastai šios nepageidaujamos reakcijos atsirasdavo per 48 val. po vakcinacijos ir savaime praeidavo vidutiniškai per 4 dienas be padarinių.

Poregistracinio stebėjimo duomenys:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija2.

Nervų sistemos sutrikimai

Kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusios reakcijos epizodas), traukuliai (su ar be karščiavimo) per 23 dienas po vakcinacijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja1.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema1.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Pūslelės injekcijos vietoje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>