Vaistinis preparatas: Infanrix Polio
Puslapis: 4


Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, tarp jų anafilaksinės1 ir anafilaktoidinės reakcijos.

1pranešta skiepijant GlaxoSmithKline kompanijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa.

2pranešta skiepijant D ir T vakcinomis.

4.9 Perdozavimas

Vakcinai patekus į rinką, buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta, yra nespecifiniai, bet panašūs į pasireiškiančius įprastai vartojant vakciną.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito, ATC kodas – J07CA02.

Pakartotinai skiepijant Infanrix Polio, imuninis atsakas buvo įvertinta 917 skiepytų žmonių. Jis nepriklausė nuo anksčiau vartotų vakcinų dozės, rūšies (DTPw ar DTPa, GPV ar IPV) bei skiepijimo skaičiaus (žr. lentelę).

Paskiepijus 15–26 mėnesių vaikus, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę).

Antigenas

*Ankstesnis skiepijimas

(N asmenų)

*3 DTPw + IPV dozės

2, 3, 4 mėnesiai

(N = 37)

*3 DTPa + IPV dozės

Arba 2, 3, 4, arba 2, 4, 6 ,arba 3, 4, 5, arba 3, 4, 5, 6 mėnesiai

(N = 252)

*

*Difterija

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titras buvo (0,1 TV/ml

*100

*99,6

*

*Stabligė

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titras buvo (0,1 TV/ml

*100

*100

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA titras buvo (5 EL V/ml

*

100

100

100

*

100

100

100

*

*Poliomielitas

1 tipas

2 tipas

3 tipas

*% paskiepytųjų, kuriems pagal neutralizaciją* titras buvo ( 8

*

100

100

100

*

100

100

100

*

*

*Toks kiekis apsaugo

Paskiepijus 4–7 metų vaikus, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę).

Antigenas

*Ankstesni skiepijimai

(N asmenų)

*3 DTPw + IPV dozės

3, 5, 11 mėnesių

(N = 128)

*3 DTPa + IPV dozės arba GPV 3, 5,11-12 mėnesių

(N = 208)

*4 DTPw + IPV dozės

2, 3, 4 + 16–18 mėnesių

(N = 73)

*4 DTPa + IPV arba GPV dozės 2, 4, 6 + 18 mėnesių

(N = 166)

*

*Difterija

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titras buvo (0,1 TV/ml

*100

*99,0

*100

*100

*

*Stabligė

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titrasbuvo (0,1 TV/ml

*100

*100

*100

*100

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA titras buvo (5 EL V/ml

*

98,3

100

100

*

100

100

100

*

95,5

100

100

*

99,4

100

100

*

*Poliomielitas

1 tipas

2 tipas

3 tipas

*% paskiepytųjų, kuriems pagal neutralizaciją* titras buvo ( 8

*

100

100

100

*

100

100

99,5

*

100

100

100

*

100

100

100

*

*

*Toks kiekis apsaugo

Paskiepijus 10–13 metų vaikus ir paauglius, imuninis atsakas po mėnesio buvo toks (žr. lentelę).

Antigenas

*Ankstesni skiepijimai

(N asmenų)

*4 DTPw + IPV dozės

2, 3, 4 + 16–18 mėnesių + 1 DT-IPV 5 – 6 metais

(N = 53)

*

*Difterija

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titras buvo (0,1 TV/ml

*100

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>