Vaistinis preparatas: Infanrix Polio
Puslapis: 5


*Stabligė

*% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA* titras buvo (0,1 TV/ml

*100

*

*Kokliušas

Kokliušo anatoksinas

Filamentinis hemagliutininas

Pertaktinas

*

% paskiepytųjų, kuriems pagal ELISA titras buvo (5 EL V/ml

*

100

100

100

*

*Poliomielitas

1 tipas

2 tipas

3 tipas

*% paskiepytųjų, kuriems pagal neutralizaciją* titras buvo ( 8

*

100

100

100

*

*

*Toks kiekis apsaugo

Po skiepijimo (99 % žmonių nustatytas antikūnų kiekis, apsaugojantis nuo difterijos, stabligės ir trijų poliomielito viruso rūšių.

Koreliacija serologinės apsaugos kokliušo antigenams nenustatyta. Antikūnų, atsiradusių trims sudedamosioms kokliušo vakcinos dalims, titrai visais atvejais buvo didesni, negu po pirminio skiepijimo vaikams skirta neląsteline sudėtine vakcina nuo kokliušo, t.y. DTPa, InfanrixTM (jos efektyvumas buvo nustatytas šeimos kontaktų efektyvumo tyrimo metu). Remiantis šiais sugretinimais, Infanrix Polio turėtų sukelti atsparumą kokliušui, tačiau šios vakcinos apsaugos trukmė bei laipsnis nebuvo nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nenurodoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neklinikinių įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo tyrimų duomenys neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Terpė 199 (joje daugiausiai yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų)

Injekcinis vanduo

Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su butilo gumos stūmokliu. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų su adatomis arba be jų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant vakcinoje gali susidaryti baltos nuosėdos ir skaidrus skystis virš jų, tačiau tokie pokyčiai nėra vakcinos sugedimo požymis.

Švirkštą reikia smarkiai pakratyti, kad pasidarytų homogeninė, drumsta, balta suspensija.

Reikia gerai apžiūrėti, ar suspensijoje nėra kokių nors kitokių dalelių, ar nepakitusi jos išvaizda. Pastebėjus ką nors įtartino, vakciną reikia sunaikinti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 -– LT/1/05/0301/001

N10 - LT/1/05/0301/003

N20 -– LT/1/05/0301/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-26

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>