Vaistinis preparatas: NeisVac-C
Puslapis: 3


Tuo pat metu (bet skirtingoje injekcijos vietoje) vartojant vakciną NeisVac-C kaip ir vakcinas, kuriose yra toliau pateiktų antigenų, atliekant klinikinius tyrimus neturėjo galimo kliniškai reikšmingo poveikio imuniniam atsakui į šiuos antigenus:

difterijos ir stabligės toksoidai

ląstelinė kokliušo vakcina (wP)

neląstelinė kokliušo vakcina (aP)

Haemophilus influenzae konjuguota vakcina (Hib)

inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV)

tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina (MMR)

Tyrimuose, kurių metu NeisVac-C buvo vartojama su 7 - valente arba 10 - valente pneumokokine konjuguota vakcina, kūdikiams nustatytas imuninis atsakas į abi vakcinas buvo pakankamas.

Vartojant kartu ir atskirai kartais buvo pastebėti antikūnų lygio geometrinio vidurkio nedideli nuokrypiai, bet nebuvo nustatytas šių stebėjimų klinikinis reikšmingumas.

Kartu vartojant vakcinas NeisVac-C (2 dozių režimas naujagimiui) ir „Infanrix hexa“ (DTaP-IPV-HBV-Hib), naujagimiams 3 dozių pirminio skiepijimo kursų metu nevyko jokių kliniškai svarbių atsakų į bet kokius šešiavalentės vakcinos antigenus trukdžių.

Specifiniai duomenys kartu vartojamų vakcinų NeisVac-C ir Hexavac (DTaP-IPV-HBV-Hib) naujagimiams 3 dozių pirminio skiepijimo kursų metu parodė, kad buvo nepatenkinamas atsakas į hepatito B komponentą. Todėl nerekomenduojama kartu vartoti ir Hexavac.

Per įvairius tyrimus naudojant skirtingas vakcinas, taip pat – meningokokinės C serogrupės konjugatus su vakcinų kombinacijomis, kuriose yra neląstelinės kokliušo vakcinos komponentų (su ar be inaktyvuotų poliomielito virusų, hepatito B paviršiaus antigeno arba Hib konjugatų), buvo parodyta, kad gaunamas mažesnis SBA GMT palyginus atskirai arba kartu vartojant ląstelines kokliušo vakcinas. Nepaveikti SBA titrų santykiai buvo bent 1:8 arba 1:128. Šiuo metu nežinoma šių stebėjimų galima reikšmė apsaugos trukmei.

Antikūnų atsakas į vakciną NeisVac-C, skirtą vieną mėnesį po jos, ir kurioje yra stabligės toksoidas, buvo 95,7% palyginus su 100%, kai vakcinos buvo vartojamos tuo pačiu metu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra reikiamų duomenų apie šios vakcinos vartojimą esant nėštumui. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nepaisant to, įvertinus meningokokinės C ligos sunkumą, nėštumas neturi būti kliūtis skiepyti, kai aiškiai nustatomas ekspozicijos pavojus.

Taip pat reikia ištirti pavojaus ir naudos santykį prieš priimant prendimą dėl imunizacijos žindymo laikotarpiu

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Maža tikimybė, kad vakcina turės įtakos vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metų stebėtos nepageidaujamos reakcijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>