Vaistinis preparatas: NeisVac-C
Puslapis: 4


Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus vakcina NeisVac-C buvo dažnai kartu skiriamos kitos vakcinos, kuriose buvo difterijos ir stabligės toksoidas (DT), wP, aP, Hib, per burną vartojama poliomielito viruso (OPV), IPV arba hepatito B viruso (HBV) naujagimiams, MMR skiriama vienerių metų vaikams, DT skiriama 3,5–6 metų vaikams ir stabligės bei redukuoto difterijos toksoido (Td) skiriama 13–17 metų paaugliams. NeisVac-C ir kartu vartojamos injekuojamos vakcinos buvo vartotos į skirtingas vietas.

Apie dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reakcijas atliekant šiuos tyrimus, žr. toliau pateiktą lentelę.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Labai dažni

((1/10)

*Injekcijos vietos reakcijos:

(paraudimas, jautrumas ir (ar) skausmas, tinimas)

Galūnės skausmas vyresniems vaikams

Galvos skausmas

Naujagimių ir pradedančių vaikščioti kūdikių verkimas ir dirglumas

Naujagimių ir pradedančių vaikščioti kūdikių mieguistumas, snaudulys ar miego sutrikimas

Naujagimių vėmimas, pykinimas ar diarėja

Naujagimių apetito praradimas

*

*Dažni

((1/100 iki <1/10)

*Karščiavimas

Vaikų apetito praradimas

Vaikų vėmimas, pykinimas ar diarėja

Raumenų skausmas vyresniems vaikams ir suaugusiems

Galūnės skausmas vaikams

*

*

Toliau pateikti papildomi nepageidaujami poveikiai, kurie buvo gauti remiantis savaiminio pranešimo sistema:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

limfadenopatija, idiopatinė trombocitopeninė purpura

Imuninės sistemos sutrikimai:

anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat bronchų spazmai, veido edema ir angioneurozinė edema

Nervų sistemos sutrikimai:

naujagimių svaigulys, konvulsijos, taip pat karštinės konvulsijos, sinkopė, hipestezija ir parestezija, hipotonija

Labai retai pasitaikė pranešimų apie priepuolius po meningokokinės C grupės konjuguotos vakcinos vartojimo. Asmenys dažniausiai greitai pasveikdavo. Taip pat pasitaikė nualpimo atvejų. Priepuolių pasitaikė rečiau negu vaikų epilepsijos atvejų. Naujagimiams priepuoliai dažniausiai kilo dėl karščiavimo ir greičiausiai tai buvo kraštinės konvulsijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

labai neišnešiotų naujagimių apnėja (( 28 gestacijos savaitė) (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai:

vėmimas ir pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

bėrimas, urtikarija ir niežulys

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

buvo pranešta apie nefrozinio sindromo pasikartojimą, kilusį dėl meningokokinės C grupės konjuguotos vakcinos.

Labai retai pasitaikė po imunizavimo atsiradusios petechijos ir (arba) purpuros atvejų (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaistui patekus į rinką stebėjimo metu buvo pranešta apie Stevens-Johnson‘o sindromą ir daugiaformę raudonę (eritemą), kurios kilo dėl meningokokinės C grupės konjuguotos vakcinos.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>