Vaistinis preparatas: NeisVac-C
Puslapis: 5


Nėra jokios vakcinos NeisVac-C perdozavimo patirties. Maža tikimybė, kad vakcina būtų perdozuota, nes ją vienos dozės švirkštu suleidžia sveikatos priežiūros specialistas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – meningokokinė vakcina

ATC kodas – J07AH

Klinikinio efektyvumo tyrimų neatlikta.

Toliau pateiktame tekste atliekant minimo serumo baktericidinį antikūnų (SBA) tyrimą buvo naudojamas triušio serumas kaip komplemento ir C11 padermės šaltinis.

Per 99MCIUK tyrimus (žr. lentelę toliau) beveik visiems naujagimiams buvo skirta difterijos, stabligės ir ląstelinė kokliušo vakcina, taip pat Hib konjuguota vakcina kaip ir kiekviena NeisVac-C dozė (viena, dvi ir trys dozės buvo skirtos pagal atsitiktinio gydymo grupę).

2 mėnesių naujagimių (n=182), kuriems buvo skirta viena NeisVac-C dozė, 98,4% gautas SBA titras buvo bent 1:8, o 95,6% gautas titras buvo bent 1:32 praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo.

2 ir 4 mėnesių amžiaus (n=188) naujagimių, kuriems buvo skirtos dvi dozės, visų antikūnų titrai buvo 1:8, 99,5% gautas titras buvo bent 1:32 praėjus vienam mėnesiui po antros dozės.

Bandomoji nekonjuguoto meningokokinės C serogrupės polisacharido dozė (vartojama kaip licencijuota A/C vakcina naudojant vieną penktąją rekomenduojamos dozės) antraisiais gyvenimo metais sukėlė SBA titrą bent 1:32 98% vaikų, kuriems buvo skirta viena (n=166) arba dvi NeisVac-C dozės (n=157) kūdikystės laikotarpiu.

Klinikinio tyrimo metu suaugusiems, kurių amžius nuo 18 iki 64 metų, 73 suaugusiesiems, anksčiau neskiepytiems nuo meningokokinės C serogrupės infekcijos, ir 40 suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo skiepyti vakcina, kurioje buvo nekonjuguoto meningokokinės C serogrupės polisacharido, buvo skirta viena NeisVac-C dozė. Tiriant asmenis, kurių titrai buvo nustatyti po vieno mėnesio po skiepijimo, 65/68 (97,1%) anksčiau neskiepytiems ir 34/35 (95,6%) skiepytiems gauti SBA titrai buvo bent 1:8, kai 65/68 ir 33/35 gauti titrai buvo bent 1:128. Tačiau SBA GMT buvo 1758 ir 662 atitinkamose grupėse. Todėl, atsakai į konjuguotą polisacharidą NeisVac-C buvo mažesni suaugusiuose, kurie anksčiau buvo skiepyti nekonjuguotu polisacharidu nors >90% vis dar gautas SBA titras 1:128.

Antikūnų atsakai (SBA titrai prieš C11 padermę) apibendrinti lentelėje toliau pagal amžiaus grupės nr. #:

Tyrimas

*Savanorių, kuriems nustatytas titras, skaičius / bendras savanorių skaičius

*

*

* titras ( 1:8*

*

* titras ( 1:32*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Naujagimių tyrimas 99MCIUK

1 dozė 2 mėnesių amžiaus

2 dozės 2 ir 4 mėnesių amžiaus

3 dozės 2, 3 ir 4 mėnesių amžiaus

*

179/182

188/188

172/173

*

(98,4%)

(100%)

(99,4%)

*

*

*

174/182

187/188

170/172

*

(95,6%)

(99,5%)

(98,8%)

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Naujagimių tyrimas 97C002

Imuniteto sustiprinimas su NeisVac-C (4 dozė)**

*

*

*

*

*

24/24

*

(100%)

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Pradedantys vaikščioti kūdikiai

*72/72

*(100%)

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>