Vaistinis preparatas: NeisVac-C
Puslapis: 6


*70/72

*(97,2%)

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*3,5–6 metai

*72/73

*(98,6%)

*

*

*72/73

*(98,6%)

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*13–17 metų

*28/28

*(100%)

*

*

*28/28

*(100%)

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Suaugusieji

Jokios ankstesnės vakcinos „MenC“

Ankstesnė nekonjuguota „MenC“

*

65/68

34/35

*

(95,6%)

(97,1%)

*

*

*

*

***

***

*

*

*

*

*

*

*

*

*

** Kraujas serologiniams tyrimams buvo paimtas apytiksliai po 4 savaičių po skiepijimo.

** Trys dozės kūdikystės laikotarpiu buvo skirtos 2, 3 ir 4 mėnesiais.

*** 95,6% ir 94,3% tiriamųjų, atitinkamai gauti rSBA titrai ( 1:128.

# išskyrus naujagimius, visų amžiaus grupių tiriamiesiems buvo skirta viena NeisVac-C dozė.

*

*

Vaistui patekus į rinką atliktas stebėjimas po imunizacijos kampanijos Jungtinėje Karalystėje (JK)

Vakcinos efektyvumo vertinimai, gauti JK įprastos imunizacijos programos metu (naudojant įvairius trijų meningokokinės C grupės konjuguotų vakcinų kiekius), kuri buvo atliekama nuo pateikimo į rinką 1999 m. pabaigoje iki 2004 m. kovo mėn., parodė, kad reikalinga palaikomoji dozė pabaigus pirminės imunizacijos serijas (tris dozės skirtos 2, 3 ir 4 mėnesiais). Per vienerius metus pabaigus pirminės imunizacijos serijas vakcinos efektyvumas naujagimių grupėje buvo 93% (95% patikimumo intervalai 67, 99). Tačiau, daugiau nei vienerius metus po pirminės imunizacijos serijos pabaigos buvo aiškus apsaugos sumažėjimas.

Iki 2007 m. efektyvumas, nustatytas 1-18 m. amžiaus grupėje, kuomet tiriamieji buvo paskiepyti viena meningokokinės C grupės konjuguotos vakcinos doze pirminės atrankinės vakcinacijos programos metu Jungtinėje Karalystėje, buvo nuo 83 % iki 100 %. Lyginant tyrimus toje pačioje amžiaus grupėje, atliktus per laikotarpį iki vienerių metų ir laikotarpį praėjus metams ar daugiau po imunizacijos, nebuvo nustatytas reikšmingas efektyvumo sumažėjimas.

Vaistui patekus į rinką atliktas stebėjimas po imunizacijos Nyderlanduose

2002 m. rugsėjo mėn. Nyderlanduose buvo atliktas įprastinis 14 mėnesių amžiaus kūdikių skiepijimas nuo C grupės meningokoko. Be to, 2002 m. liepos – lapkričio mėnesiais buvo atlikta visuotinė vakcinacijos kampanija asmenims nuo 1 iki 18 metų amžiaus. Atrankinėje vakcinacijos kompanijoje dalyvavo beveik 3 milijonai asmenų (94 % visų šios amžiaus grupės gyventojų). Sergamumo sekimo rezultatai Nyderlanduose, kur vakcinacijos programoms buvo naudotas išskirtinai NeisVac-C, parodė, kad sergamumas ryškiai mažėjo, o iki 2008 m. nebuvo registruotas nei vienas susirgimo meningitu C atvejis NeisVac-C vakcina skiepytiems asmenims.



5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinoms nereikalingi farmakokinetiniai tyrimai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių aktualių ikiklinikinių duomenų gydytojui, kurie jau nebūtų įtraukti kituose skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>