Vaistinis preparatas: GELOPLASMA
Puslapis: 4


Vien skystos želatinos galima infuzuoti netekus 10 - 20 % bendro kraujo tūrio (tokiu atveju kraujo perpylimo neprireikia) arba kai bet kurios riboto skysčio kiekio (maždaug 500 ml) infuzijos metu reikia pakeisti tam tikrą kraujo tūrį.

Preparatas nekeičia kraujo grupės nustatymo rodmenų ir neturi įtakos kraujo krešėjimui.

Prasidėjus sunkiam kraujavimui, kraujo ir skystos želatinos infuzija užtikrina tinkamą kraujo praskiedimą (sunormalėja kraujo tūris, palaikomas onkotinis slėgis).

5.2 Farmakokinetinės savybės



Į veną infuzuotos modifikuotos skystos želatinos pasiskirstymas ir išsiskyrimas priklauso nuo daugelio veiksnių: dalelių dydžio, molekulinio svorio, elektros krūvio, infuzuojamo tirpalo tūrio, infuzijos greičio ir kt. Poveikis inkstams ir padidėjęs šlapimo išsiskyrimas pasireiškia dėl mažo medžiagos molekulinio svorio.

Infuzavus tokio modifikuoto skystos želatinos tirpalo, reikiamas kraujagyslių tūris užtikrinamas 4 – 5 valandas.

Modifikuota skysta želatina iš organizmo išsiskiria greitai (75 % per 24 valandas), daugiausiai pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenų nepakanka, todėl tinkamos informacijos nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nustatyta, kad fizinis ir cheminis nesuderinamumas pasireiškia, jei kartu vartojama kai kurių antibiotikų: chlortetraciklino, į veną vartojamo amfotericino B , oksitetraciklino, vankomicino.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai -PVC plastiko maišeliams.

2 metai -poliolefino maišeliams (Freeflex)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Negalima laikyti šaldytuve.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 arba 15 PVC plastiko maišelių su apvalkalu. Kiekviename maišelyje yra 500 ml tirpalo.

20 poliolefino maišelių su apvalkalu (Freeflex). Kiekviename maišelyje yra 500 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojant tirpalą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų.

Prieš vartojimą būtina patikrinti, ar talpyklė nepažeista ir ar tirpalas yra skaidrus.

Jei talpyklė pažeista arba iš jos skverbiasi skystis, ją reikia išmesti.

Likusio po infuzijos tirpalo vėliau jokiu būdu vartoti negalima.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoire Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel

92310 SEVRES

Prancūzija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/06/0542/001

N15 - LT/1/06/0542/002

N20 - LT/1/06/0542/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>