Vaistinis preparatas: Flumazenil Pharmaselect
Puslapis: 6


Šlapime nepakitusio flumazenilio beveik nebūna. Tai rodo, jog aktyvioji medžiaga metabolizuojama organizme visiškai suyra. Žymėtasis vaistinis preparatas visiškai pašalinamas per 24 val., 90-95 ( radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu ir 5-10( - su išmatomis. Eliminacija yra greita, pusinės eliminacijos laikas yra 40-80 min. Visiškas flumazenilio plazmos klirensas yra 0,8-1,0 l/val./kg, ir vyksta beveik vien tik kepenų metabolizmo keliu.

Flumazenilio farmakokinetika yra proporcinga dozei, terapinės dozės ribos siekia 100 mg.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi pacientai

Flumazenilio farmakokinetika senyvų žmonių organizme nesiskiria nuo suaugusiųjų.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme flumazenilio pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (70-210 (), o bendrasis klirensas yra mažesnis (57-74(), palyginti su sveikais savanoriais.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama hemodializė, organizme flumazenilio farmakokinetika nesiskiria nuo sveikų savanorių.

Vaikai

Vyresnių nei 1 metų vaikų organizme flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek trumpesnis ir svyruoja labiau nei suaugusiųjų, vidutiniškai sieka 40 minučių (bendrai varijuoja nuo 20 iki 75 min.). Klirensas ir pasiskirstymo tūris, patikslintas pagal kūno svorį, yra toks pat, kaip suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkių jaunikliams, kurie vėlyvuoju prenataliniu, o taip pat perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais buvo paveikti flumazeniliu, nustatyta elgesio sutrikimų bei padidėjęs benzodiazepinų receptorių tankis Amono rage.

Šie duomenys laikomi nereikšmingais, jei preparatas vartojamas labai trumpai ir laikantis nurodymų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

1% Acto rūgštis

Natrio chloridas

Natrio hidroksido 1% tirpalas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Pirmą kartą atidarius:

Pirmą kartą atidarius pakuotę, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.

Praskiestas tirpalas:

Cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka patvarus 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau laikant 2 ?C -8 ?C temperatūroje, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.



6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamas bespalvio stiklo (I tipo) OPC (angl. one point cut) ampulėmis su mėlynos spalvos taškeliu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>