Vaistinis preparatas: Sertralin Actavis
Puslapis: 9


tiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto daug turimų duomenų nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio preparato poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).

Gauta duomenų, kad kai kuriems naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo sertralino,

atsiranda į nutraukimo reakcijas panašių simptomų. Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI

grupės antidepresantų. Sertralino nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad manoma, jog tikėtina gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką.

Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti. Moterų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusių sertralino, naujagimiui gali pasireikšti tokie

simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, valgymo

sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervinis sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir nemiga. Šiuos simptomus gali

sukelti serotoninerginis poveikis arba preparato vartojimo nutraukimas. Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus ?24 val.) po gimimo.

Žindymo laikotarpis

Paskelbti duomenys apie sertralino koncentraciją moters piene rodo, kad su pienu išsiskiria šiek tiek

sertralino ir jo metabolito N-desmetilsertralino. Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50% buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima. Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.

Epidemiologiniai tyrimo duomenys rodo, kad SSRI naudojimas nėšumo metu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos riziką (NPPL). Pastebėtas rizikos dažnis buvo 5 atvejai 1000 nėštumų. NPPL dažnis bendroje populiacijoje yra nuo 1 iki 2 atvejų 1000 nėštumų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas psichomotorinės funkcijos neveikia.

Vis dėlto ligonį reikia perspėti, kad psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti psichinį ir fizinį gebėjimą atlikti padidintos rizikos užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>