Vaistinis preparatas: Zevesin
Puslapis: 8


Rasė solifenacino farmakokinetikai įtakos nedaro.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme solifenacino AUC ir Cmax reikšmingai nesiskyrė nuo nustatomų sveikų savanorių organizme. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ? 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė negu kontrolinės grupės tiriamųjų: Cmax buvo didesnė maždaug 30%, AUC – daugiau kaip 100%, t½ – daugiau kaip 60%. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso.

Pacientų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme solifenacino farmakokinetika netirta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo: 7 - 9), organizme Cmax nekito, AUC padidėjo 60%, t½ padvigubėjo. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme solifenacino farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai, atlikti su pelėmis, parodė, kad motininėms patelėms solifenacino vartojimas žindymo laikotarpiu lėmė nuo dozės dydžio priklausomą atsivestų jauniklių išgyvenamumo ir kūno svorio sumažėjimą bei fizinio vystymosi sulėtėjimą, kai ekspozicija kliniškai reikšminga.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Pregelefikuotas kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė

Makrogolis 6 000

Talkas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik Zevesin 5 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik Zevesin 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė: OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Zevesin 5 mg

N10 – LT/1/11/2400/001

N30 – LT/1/11/2400/002

N100 – LT/1/11/2400/003

Zevesin 10 mg

N10 – LT/1/11/2400/004

N30 – LT/1/11/2400/005

N100 – LT/1/11/2400/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>