Vaistinis preparatas: Asolfena
Puslapis: 8


Solifenacino AUC ir Cmax pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ? 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė nei kontrolinės grupės tiriamųjų: Cmax buvo didesnė maždaug 30 %, AUC daugiau kaip 100 %, o t½ daugiau kaip 60 %. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme netirta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (79 balai pagal Child-Pugh), organizme Cmax nepakinta, AUC padidėja 60 %, o t½ padvigubėja. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su pelėmis duomenimis, patelės gydymas solifenacinu žindymo laikotarpiu sukėlė kliniškai reikšmingą, nuo dozės priklausomą jauniklių išgyvenamumo ir kūno svorio sumažėjimą bei fizinio vystymosi sulėtėjimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas K-25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

DTPE tablečių talpyklė

Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo yra 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/aliuminio folija). Dėžutėje yra 10, 30, 50, 60, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su PP uždoriu. 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Asolfena 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2232/001

N30 - LT/1/10/2232/002

N50 - LT/1/10/2232/003

N60 - LT/1/10/2232/004

N90 - LT/1/10/2232/005

N100 - LT/1/10/2232/006

Tablečių talpyklė:

N250 - LT/1/10/2232/007

Asolfena 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2232/008

N30 - LT/1/10/2232/009

N50 - LT/1/10/2232/010

N60 - LT/1/10/2232/011

N90 - LT/1/10/2232/012

N100 - LT/1/10/2232/013

Tablečių talpyklė:

N250 - LT/1/10/2232/014

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-24

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>