Vaistinis preparatas: Paroxetin Aurobindo
Puslapis: 15


Specialiosios pacientų grupės

Senyvi asmenys ir kepenų bei inkstų nepakankamumu sergantys pacientai

Senyviems asmenims ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ir kepenų nepakankamumu, nustatyta didesnė paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijų diapazonas atitinka sveikiems suaugusiesiems nustatytas ribas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimai atlikti su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosėmis parodė, kad metabolizmo mechanizmas jų organizme panašus į žmogaus. Kaip ir tikėtasi, žiurkėms nustatyta fosfolipidozė, sukelta lipofilinių aminų, įskaitant triciklius antidepresantus. Fosfolipidozė nepasireiškė primatų tyrimų metu, kai maždaug 1 metus gyvūnams buvo skiriamos dozės, 6 kartus didesnės už rekomenduojamą klinikinę dozę.

Kancerogeninis poveikis: dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu auglio formavimąsi skatinančio poveikio nenustatyta.

Genotoksinis poveikis: Daugeliu in vivo ir in vitro tyrimų genotoksinio poveikio nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad paroksetinas neigiamai veikia patinų bei patelių vaisingumą. Padidėjo žiurkių jauniklių mirštamumas ir sulėtėjo kaulėjimas. Šį poveikį tikriausiai lėmė toksinis poveikis patelei; manoma, kad tai nėra tiesioginis poveikis vaisiui arba naujagimiui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio–vandenilio fosfatas dihidratas

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska (gaunamas iš bulvių krakmolo)

Magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80 (E433)

Titano dioksidas (E171);

Hipromeliozė (E464);

Makrogolis 400;

Indigokarminas (E132)

Polisorbatas 80 (E433).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paroxetin Aurobindo tiekiamas PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.

Pakuočių dydžiai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Aurobindo Pharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Jungtinė Karalystė

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Faksas: ++ 44 20 8845 8795

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Paroxetin Aurobindo 20 mg

N7 - LT/1/08/1072/001

N10 - LT/1/08/1072/002

N14 - LT/1/08/1072/003

N20 - LT/1/08/1072/004

N28 - LT/1/08/1072/005

N30 - LT/1/08/1072/006

N50 - LT/1/08/1072/007

N56 - LT/1/08/1072/008

N60 - LT/1/08/1072/009

N98 - LT/1/08/1072/010

N100 - LT/1/08/1072/011

N250 - LT/1/08/1072/012

Paroxetin Aurobindo 30 mg

N7 - LT/1/08/1072/013

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>