Vaistinis preparatas: Lexotanil
Puslapis: 6


Specialių pacientų grupių farmakokinetika

Pagyvenusių žmonių organizme bromazepamo pusinės eliminacijos periodas gali pailgėti (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas

Atlikti kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimai bromazepamo galimo kancerogeniškumo neparodė.

Mutageniškumas

Atliekant tyrimus in vitro ir in vivo, bromazepamas genotoksiškai neveikė.

Poveikis reprodukcijai

Kasdien duodamas per burną žiurkėms bromazepamas jų vislumo ir bendros reprodukcijos būklės neveikė.

Teratogeniškumas

Duodant bromazepamo vaikingoms žiurkėms pastebėta, kad padaugėjo vaisių žūčių, padidėjo negyvų gimusių žiurkiukų procentas ir sumažėjo jauniklių išgyvenamumas. Duodant iki 125 mg/kg per parą dozes, embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai teratogeninio poveikio neatskleidė.

Sugirdant vaikingoms triušėms vaistinio preparato iki 50 mg/kg per parą pastebėta, kad mažėja triušių svorio prieaugis, vaisių svoris ir dažnėja vaisių žūtis.

Lėtinis toksiškumas

Ilgalaikių toksinių tyrimų metu jokių nukrypimų nuo normos, išskyrus kepenų padidėjimą, nepastebėta. Histopatologinis tyrimas parodė kepenų centrinių skiltelių kepenų ląstelių hipertrofiją, kuri, kaip manoma, rodė, kad bromazepamas indukuoja kepenų fermentus. Nepageidaujamas poveikis, kuris pastebėtas davus dideles vaisto dozes, buvo neryški arba vidutinio stiprumo sedacija, ataksija, pavieniai trumpalaikių traukulių priepuoliai, retkarčiais pasitaikantis padidėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir iki viršutinės normos ribos padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0551/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-03-31 / 2006-09-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-23

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lexotanil 3 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3 mg bromazepamo.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas (94,40 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Šviesiai raudonos, cilindro formos, su vagele, ir “Roche 3” žyme.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>