Vaistinis preparatas: Egolanza
Puslapis: 3


4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Antipsichozinio gydymo metu paciento klinikinė būsena pagerėja per kelias dienas ar kelias savaites. Šiuo laikotarpiu pacientus reikia atidžiai stebėti.

Su demencija susijusiję psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai

Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusioms psichozėms ir (arba) elgesio sutrikimams gydyti bei yra nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams dėl mirštamumo ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizikos padidėjimo. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6–12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais su demencija susijusiomis psichozėmis ir (arba) turinčiais elgesio sutrikimų pacientais, olanzapinu gydytų pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei pacientų, gavusių placebą (atitinkamai 3,5 % ir 1,5 %). Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros dozė – 4,4 mg) ar gydymo trukme. Šios pacientų populiacijos mirštamumo padidėjimą gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius >65 metai, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai. Tačiau mirčių dažnis tarp olanzapinu gydytų pacientų buvo didesnis negu tarp gavusių placebo nepriklausomai nuo šių rizikos veiksnių.

Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie nepageidaujamus cerebrovaskulinius reiškinius (NCVR, pvz., insultą, trumpalaikį išemijos priepuolį), įskaitant mirties atvejus. Olanzapinu gydytiems pacientams NCVR dažnis buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą (atitinkamai 1,3 % ir 0,4 %). Visiems olanzapinu ir placebu gydytiems pacientams, patyrusiems cerebrovaskulinių reiškinių, prieš tyrimą buvo rizikos veiksnių. Buvo pripažinta, kad >75 metų amžius ir kraujagyslinė bei mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai. Šių tyrimų metu olanzapino efektyvumas nebuvo nustatytas.

Parkinsono liga

Olanzapino nerekomenduojama vartoti dopamino agonistų sukeltoms psichozėms gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje (žr. 4.8 skyrių) Parkinsono ligos simptomatika pasunkėjo ir atsirado haliucinacijų, o olanzapinas nebuvo efektyvesnis, palyginti su placebu, gydant psichozės simptomus. Šių klinikinių tyrimų metu iš anksto buvo reikalaujama, kad paciento būklė būtų stabili, vartojant mažiausias veiksmingas vaistų Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonistų) dozes ir visų klinikinių tyrimų metu vaistai Parkinsono ligai gydyti ir jų dozės liktų tokios pačios. Gydymas olanzapinu buvo pradėtas nuo 2,5 mg per parą ir tyrėjų nuožiūra titruojamas iki maksimalios 15 mg per parą dozės.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>