Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 6


Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų

Roxardio sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kurių statinų, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargiu, svorio netekimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Pacientams, kuriems nevalgius gliukozės koncentracija kraujyje 5,6 – 6,9 mmol/litre, gydymas rozuvastatinu buvo susijęs su padidėjusia cukrinio diabeto rizika (žr. 4.8 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Rozuvastatino vartojančių 10 – 17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), kūno svorio, KMI (kūno masės indekso) ir antrinio lytino brendimo charakteristikos pagal Tanerio stadijas analizė apsiriboja vienerių metų periodu. Po 52 savaičių gydymo, taikyto tyrimo metu, poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui neaptikta (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė patirtis vaikams ir paaugliams yra nedidelė ir ilgalaikis (>1 metų) rozuvastatino poveikis lytiniam brendimui yra nežinomas.

Vaikų ir paauglių, 52 savaites vartojančių rozuvastatino, klinikinio tyrimo metu pastebėtų kreatininkinazės padidėjimo, daugiau kaip10 kartų viršijančio DLK ir raumenų simptomų po fizinio krūvio ar padidėjusio motorinio aktyvumo atvejų dažnis buvo didesnis, palyginti su šių rodmenų dažniu suaugusių žmonių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių)..

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciklosporinas. Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. 4.3 skyrių).

Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaisto koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro.

Vitamino K antagonistai. Vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu) gydomiems pacientams pradėjus vartoti Roxardio (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) ar didint jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti Roxardio ar mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Tokiais atvejais minėtą rodiklį pageidautina tinkamai stebėti.

Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai. Gemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaisto Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>