Vaistinis preparatas: Leukeran
Puslapis: 3


Sprendžiant, ar vartoti chlorambucilį, reikia turėti galvoje ne tik jo gydomąją naudą, bet ir leukemijos atsiradimo pavojų (žr. 5.3 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Imunosupresinių asmenų imunizuoti gyvomis vakcinomis nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaisto poveikio gyvūnams tyrimai rodo, kad fenilbutazoną vartojantiems pacientams reikėtų sumažinti įprastas chlorambucilio dozes, nes jiems gali padidėti chlorambucilio toksiškumas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Poveikis vaisingumui

Chlorambucilis gali slopinti kiaušidžių funkciją. Yra pranešimų, kad vartojančioms chlorambucilį pacientėms išnyksta mėnesinės.

Gydomiems chlorambuciliu pacientams pastebėta azoospermija, tačiau apytikriai apskaičiuota, kad jai sukelti reikėtų ne mažesnės kaip 400 mg bendros vaisto dozės.

Pranešama, kad baigus gydyti chlorambuciliu (bendra dozė 410–2600 mg) sergančiuosius limfoma, buvusi slopinama jų spermatogenezė įvairiu laipsniu atsitaisė.

Teratogeniškumas

Kaip ir kiti citotoksiniai vaistai, Leukeran gali veikti teratogeniškai (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, gydyti chlorambuciliu, jei tik galima, reikėtų vengti. Kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti ir galimą vaisto žalingą poveikį vaisiui, ir laukiamą naudą motinai.

Kaip ir gydant visais citotoksiniais chemoterapiniais vaistais, jei bet kuris iš partnerių vartoja Leukeran, reikia patarti naudoti pakankamai patikimas kontraceptines priemones.

Žindymas

Vartojančiai Leukeran motinai kūdikio žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nėra naujų klinikinių duomenų, galinčių padėti nustatyti nepageidaujamų reiškinių dažnį, vartojant šį vaistą. Nepageidaujamų reiškinių dažnis, priklausomai nuo vaisto dozės ir derinimo su kitais vaistais, gali būti įvairus.

Čia išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai suskirstyti pagal organų sistemas ir dažnį.

Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija arba kaulų čiulpų slopinimas.

Dažni: anemija.

Labai reti: negrįžtamas kaulų čiulpų nepakankamumas.

Nors kaulų čiulpų slopinimas pasitaiko dažnai, jei chlorambucilį nustojama vartoti gana anksti, šis poveikis būna grįžtamas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: traukuliai vaikams, kurie serga nefroziniu sindromu.

Reti: židininių ir (arba) generalizuotų traukulių priepuoliai vaikams ir suaugusiesiems, kurie vartoja gydomąsias chlorambucilio paros dozes arba kuriems taikoma didelių dozių pulsterapija1.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>