Vaistinis preparatas: DOXALFA
Puslapis: 6


Stacionarioje būklėje doksazisino iš pailginti atpalaidavimo tablečių bioprieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54 % esant 4 mg dozei ir 59 % esant 8 mg dozei. Kartu vartojant maistą, absorbcija kiek padidėja, AUC 14 % didesnis ir Cmax 23 % didesnis, nei vaistą vartojant nevalgius. Kartu vartojant maistą, Cmin nesikeičia.

Pasiskirstymas:

Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų. Tūrinis pasiskirstymas: 1 litras/kg.

Biotransformacija:

Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu. Doksazosinas intensyviai metabolizuojamas ir išskiriama tik <5 % nepakitusio produkto.

Šalinimas:

Doksazocino klirensas – 1,3 ml/min/kg

Šalinimas iš plazmos dvifazis, terminalinis pusinio išskyrimo laikas – 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.

Senyviems žmonėms:

Farmakokinetiniai doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad, palyginus su jaunesniais pacientais, senyviems žmonėms žymesnių pokyčių nebūna.



Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Farmakokinetiniai doksazosino greito atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientams, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:

Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną). Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 30%.

5.3 Ikiklinikiniai saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmonėms neturi specifinio toksinio, genotoksinio galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Polietileno oksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Visų racematų ?-Tokoferolis

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Natrio stearilfumaratas

Butilhidroksitoluenas (E321)

Tabletės apvalkalas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Makrogolis

Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 arba (10x14) pailginto atpalaidavimo tablečių.

Pakuotė su kalendoriumi, kurioje yra 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.

Standartinės dozės pakuotė, kurioje yra 50 x 1 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>