Vaistinis preparatas: Topimark
Puslapis: 11


- Staigus gydymo vaistais nuo epilepsijos užbaigimas gali paskatinti traukulių priepuolius, o tai gali turėti sunkių pasekmių motinai ir vaikui.

Su topiramatu susijusi rizika

Pelėms, žiurkėms ir triušiams topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį. Šis vaistinis preparatas prasiskverbia per žiurkių placentos barjerą.

Nėščių moterų tyrimų su topiramatu neatlikta.

Nėščioms ir galinčioms pastoti moterims migrenos profilaktikai topiramato vartoti negalima, nebent galinti pastoti pacientė naudoja veiksmingas kontracepcijos priemones.

Nėščiosioms topiramato nuo epilepsijos skirti negalima, išskyrus atvejus, kai, gydytojo vertinimu, tikėtina nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Bet kuriuo atveju reikia įvertinti riziką vaisiui ir staigaus gydymo topiramatu užbaigimo riziką motinai. Galinčioms pastoti moterims, vartojančioms topiramato, rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Prieš skiriant topiramato, galinčias pastoti moteris reikia išsamiai informuoti apie galimą topiramato poveikį negimusiam vaisiui. Šio vaisto keliamą riziką ir gydymo naudą reikia aptarti su paciente.

Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie vyriškos lyties kūdikių hipospadiją, topiramatui veikiant in utero, kartu vartojant arba nevartojant kitų vaistų nuo traukulių. Visgi šio sutrikimo priežastinis ryšys su topiramatu nepatvirtintas.

Žindymas

Topiramatas išsiskiria į žiurkių pieną. Kontroliuojamų tyrimų, vertinančių topiramato išsiskyrimą į motinos pieną, neatlikta. Ribotų stebėjimų duomenys rodo, kad topiramatas dideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms topiramato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas gali turėti didelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai ir jo slopinamasis poveikis gali būti stipresnis negu kitų vaistų nuo epilepsijos. Topiramatas neretai sukelia mieguistumą. Be to, buvo gauta pranešimų apie regos sutrikimus, kai daiktai matomi lyg per miglą. Šios nepageidaujamos reakcijos, net jeigu jos lengvos arba vidutinio sunkumo, o ypač, jei jos sunkios, gali būti pavojingos pacientams, kurie vairuoja transporto priemonę ar valdo mechanizmus, ypač tol, kol dar nėra individualios šio vaisto vartojimo patirties.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Topiramato nepageidaujamas poveikis pateikiamas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1800 asmenų, duomenimis.

Labai dažni ?1/10

Dažni nuo ?1/100 iki <1/10

Nedažni nuo 1/1000 iki <1/100

Reti nuo ?1/10 000 iki <1/1000

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Svaigulys, nuovargis, mieguistumas, nervingumas, galvos skausmas, pykinimas

*Kaulų skausmai, alerginės reakcijos, nemiga

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Svorio sumažėjimas

*Metabolinė acidozė

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>