Vaistinis preparatas: Topimark
Puslapis: 10


Topiramatas, skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, didinančiais inkstų akmenligės riziką (pvz., acetazolamidu, triamterenu, zonisamidu arba vitaminu C, jei jo paros dozė >2g), gali dar labiau didinti inkstų akmenligės riziką. Gydant topiramatu, minėtų vaistinių preparatų reikėtų vengti, nes gali atsirasti fiziologinės sąlygos, kurios gali didinti inkstų akmenų susidarymą riziką. Sąveikos su benzodiazepinais tyrimų neatlikta.

Papildomi farmakokinetinės sąveikos tyrimai

Klinikinių tyrimų metu buvo vertinama galima farmakokinetinė topiramato ir kitų vaistinių preparatų sąveika. Cmax ir ekspozicijos (AUC) pokyčių, atsiradusių dėl vaistų sąveikos, suvestinė pateikiama žemiau. Antroje skiltyje („Kartu vartoto vaisto koncentracija“) nurodoma, kaip pakinta kartu vartojamo vaisto koncentracija, pradėjus vartoti topiramato. Trečiojoje skiltyje („Topiramato koncentracija“) nurodoma, kaip pirmojoje skiltyje nurodytas vaistas pakeičia topiramato koncentraciją.

Papildomų klinikinių farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų rezultatų santrauka

Kartu vartotas vaistas

*Kartu vartoto vaisto koncentracija a

*Topiramato koncentracija a

*

*Amitriptilinas

*?

Nortriptilino metabolito Cmax ir AUC padidėja 20%

*TN

*

*Dihidroergotaminas (vartojamas per burną ir po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*?

Redukuotų metabolitų AUC padidėja 31%

*TN

*

*Propranololis

*?4-OH propranololio Cmax padidėja 17% (topiramato vartota po 50 mg kas 12 val.).

*Cmax padidėja 16%, AUC padidėja 17% (propranololio vartota po 80 mg kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (vartojamas per burną ir po oda)

*?

*TN

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*

a Vidutinės Cmax ir AUC pokyčiai (procentais), palyginti su monoterapija.

? – pirminio vaistinio preparato Cmax ir AUC nekito ((15% pokytis).

TN – tyrimų neatlikta.

*

*

Vaistų sąveikos tyrimai parodė, kad topiramatas reikšmingos įtakos amitriptilino, propranololio ir dihidroergotamino mesilato koncentracijai kraujo serume neturi. Topiramato derinys su bet kuriuo iš šių vaistinių preparatų buvo gerai toleruojamas ir dozių keisti nereikėjo.

Laboratoriniai tyrimai

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant topiramato vidutiniškai 4 mmol/l sumažėja bikarbonatų koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Bendroji su epilepsija ir antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimu susijusi rizika:

- Moterys, kurios yra vaisingo amžiaus ir gali pastoti, turi kreiptis į specialistą.

- Jei moteris planuoja pastoti, reikia iš naujo įvertinti epilepsijos gydymą.

- Nėštumo metu vaistais nuo epilepsijos gydytų moterų vaikams bendra apsigimimų rizika padidėja 2 – 3 kartus. Dažniausi apsigimimai yra lūpos nesuaugimas, širdies ir kraujagyslių sistemos bei nervinio vamzdelio sklaidos trūkumai.

- Kelių vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas yra susijęs su didesne apsigimimų rizika negu epilepsijos gydymas vienu vaistiniu preparatu, todėl, jei tik įmanoma, reikia taikyti monoterapiją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>