Vaistinis preparatas: Chronocard N
Puslapis: 3


Standartinių testų rinkinys (Ames testas, pelės limfomos testas, žmogaus limfocitų kultūros citogeninė analizė, pelės mikrobranduolio testas) parodė, kad šis ekstraktas nėra nei mutageniškas, nei klastogeniškas.

Buvo daroma prielaida, kad Crataegus skysčio ekstrakto (1:1) mutageninis aktyvumas Salmonella typhimurium remiasi ekstrakte esančiu kvercetinu ir kad apsikeitimą chromatidais sukelia flavono-C-glikozidai ir flavono aglikonai. Tačiau palyginus su maiste esančiu kvercetino kiekiu, vaiste esantis šios medžiagos kiekis yra toks mažas, kad rizikos žmonėms praktiškai nėra.

Kancerogeniškumas

Duomenų apie kancerogeniškumą nėra. Duomenys apie genotoksiškumą ir mutageniškumą leidžia manyti, kad kancerogeninė rizika žmonėms yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Maltodekstrinas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Celiuliozės milteliai

Povidonas 25

Krospovidonas

Talkas

Magnio stearatas

Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimero dibutilftalatas (98,75:1,25)

Magnio karbonatas, lengvasis

Gumiarabikas

Titano dioksidas (E171)

Gliukozės sirupas

Makrogolis 6000

Kalcio karbonatas (E170)

Sacharozė

Ponceau 4R (E124)

Baltasis vaškas

Karnaubo vaškas

Šelakas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 40 arba 100 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr.20

76532 Baden-Baden

Vokietija

Tel.: +49 (0)7221 95400

Faksas: +49 (0)7221 54 026

E-paštas: cesra@cesra.de

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N40 – LT/1/92/0682/001

N100 – LT/1/92/0682/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-03-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-14



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>