Vaistinis preparatas: Rosuvastatin-ratiopharm
Puslapis: 11


Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pagrindimas: intervencinis tyrimas rozuvastatino poveikiui įvertinti (JUPITER). Šio tyrimo metu vertinta rozuvastatino įtaka didžiųjų aterosklerozinių kardiovaskulinių ligų reiškinių atsiradimui stebint 17802 vyrus (50 metų ir vyresnius) bei moteris (60 metų ir vyresnes).

Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai parinkti vartoti placebą (n = 8901) arba 20 mg rozuvastatino 1 kartą per parą (n = 8901) ir stebėti vidutiniškai 2 metus.

Rozuvastatino grupės (palyginus su placebo grupe) asmenų MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 45 % (p < 0,001).

Didelės rizikos (1558 asmenys, kurių Framingham rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo > 20 %) pogrupio post-hoc analizė parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,028). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 8,8. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,193). Didelės rizikos (9302 asmenys, kurių rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo ? 5 %) pogrupio post-hoc analizė, ekstrapoliuota įtraukiant vyresnius kaip 65 metų asmenis, parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,0003). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 5,1. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,076).

JUPITER tyrimo metu 6,6 % rozuvastatiną ir 6,2 % placebą vartojusių asmenų nutraukė tiriamojo preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti vartojimą, buvo mialgija (0,3 % rozuvastatiną ir 0,2 % placebą vartojusių asmenų), pilvo skausmas (0,03 % rozuvastatiną ir 0,02 % placebą vartojusių asmenų) bei išbėrimas (0,02 % rozuvastatiną ir 0,03 % placebą vartojusių asmenų). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis rozuvastatino grupės asmenims buvo toks pats arba didesnis negu placebo, yra šlapimo takų infekcija (pasireiškė 8,7 % rozuvastatiną ir 8,6 % placebą vartojusių asmenų), nazofaringitas (7,6 % rozuvastatiną ir 7,2 % placebą vartojusių asmenų), nugaros skausmas (7,6 % rozuvastatiną ir 6,9 % placebą vartojusių asmenų) bei mialgija (7,6 % rozuvastatiną ir 6,6 % placebą vartojusių asmenų).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus rozuvastatino, jo didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.

Pasiskirstymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>