Vaistinis preparatas: Rosuvastatin-ratiopharm
Puslapis: 10


Rozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją. Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio/DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio/DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio/DTL cholesterolio bei ApoB/ ApoA-I santykius.

Pradėjus vaisto vartoti gydomasis poveikis pasireiškia per savaitę, o 90 % maksimalaus atsako pasiekiama per 2 savaites. Maksimalus atsakas paprastai pasiekiamas per 4 savaites ir po to yra palaikomas.

Klinikinis veiksmingumas

Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar šeiminė hipercholesterolemija.

Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatiną vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10( per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95% patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]) sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12%) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti tikslinės ligonių grupės, kurių gydymui skiriamas 40 mg rozuvastatinas. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>