Vaistinis preparatas: Amantadin-ratiopharm
Puslapis: 9


Statistiniai farmakokinetinių rodmenų AUC, Cmax, ir tmax rezultatai rodo, kad Amantadin-ratiopharm yra bioekvivalentiškas lyginamajam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amantadinas veikia širdies elektrofiziologiją; be kitų poveikių, jis pailgina potencialo trukmę, slopindamas kalio įtaką repoliarizacijai. Šie poveikiai retais atvejais gali sukelti žmogui širdies ritmo sutrikimus (tachikardija ir torsade de pointes).

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais pirmiausia nustatytas stimuliuojamasis poveikis CNS. Šunims ir beždžionėms pasitaikė pavienių ekstrasistolių, šunims – nedidelio laipsnio riebalų infiltracija širdies raumenyje.

Atliekant amantadino genotoksiškumo tyrimus nustatytais metodais in vitro ir in vivo, genotoksinio poveikio nerasta.

Ilgalaikių amantadino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Tiriant embriotoksinį vaisto poveikį žiurkėms, pelėms ir triušiams, embrionų žūtis arba sklaidos trūkumų nustatyta tik 50 mg/kg kūno svorio preparato dozes vartojusioms žiurkėms.

Dažniau pasireiškė pabrinkimai, netaisyklinga galūnių padėtis ir griaučių anomalijos (šonkaulių trūkumas, uodeginės stuburo dalies aplazija). Poveikis dauginimosi funkcijai ištirtas nepakankamai, nurodoma, kad žiurkių vaisingumas sutrinka, kai preparato dozė yra 32 mg/kg kūno svorio per parą arba daugiau.

Vaisto poveikis perinataliniu ir postnataliniu periodu neištirtas. Nedidelis amantadino kiekis turėtų patekti į motinos pieną. Duomenų apie tai, ar vaistas prasiskverbia per placentą, nėra.

Ar preparato galima vartoti nėščioms moterims, gerai neištirta. Yra tik keletas pranešimų, kad gimę vaikai buvo sveiki ar kad buvo nėštumo komplikacijų; nustatyti penki apsigimimo atvejai. Taigi šiuo metu dar negalima tiksliai pasakyti, ar saugu vaistą vartoti nėštumo metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Talkas

Makrogolis 6000

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Talkas

Makrogolis 6000

Poli[butilmetakrilatas, (2-dimetilaminonoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas] (1:2:1) (Eudragit E100)

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf–Arco–Str. 389079 Ulm

Vokietija

Telefonas (07 31) 4 02 02

Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1330/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>