Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 9


Stiprus laikinas ūminis cholinerginis sindromas, įskaitant tokius simptomus, kaip ankstyvasis viduriavimas, pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, mažas kraujo spaudimas, vazodilatacija, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai, vyzdžio susiaurėjimas, ašarojimas, padidėjęs seilėtekis.

Sunki astenija.

Karščiavimas be infekcijos ir sunkios neutropenijos (atliekant kombinacinę terapiją).

Nestiprios reakcijos infuzijos vietoje.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažna

Reta

*

Nestiprios alerginės reakcijos.

Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos.

*

*

Vėlyvasis viduriavimas (pasireiškia daugiau nei 24 val. po vartojimo) yra irinotekano dozę ribojantis toksiškumo rodiklis.

Taikant monoterapiją stiprus viduriavimas buvo užfiksuotas 20 % pacientų, vykdžiusių rekomendacijas dėl viduriavimo kontrolės. Iš vertinamų ciklų 14 % patyrė stiprų viduriavimą. Vidutinis pirmojo pasituštinimo skystomis išmatomis laikas buvo 5 para po irinotekano infuzijos. Taikant kombinuotą terapiją stiprus viduriavimas buvo užfiksuotas 13,1 % pacientų, vykdžiusių rekomendacijas dėl viduriavimo valdymo. Skaičiuojant vertinimo ciklus, 3,9 % pasireiškė stiprus viduriavimas.

Atliekant monoterapiją stiprus pykinimas ir vėmimas užfiksuotas apie 10 % pacientų, gydytų antiemetikais. Atliekant kombinacinę terapiją stipraus pykinimo ir vėmimo dažnis (atitinkamai 2,1 % ir 2,8 % pacientų) buvo mažesnis.

Vidurių užkietėjimas, susijęs su irinotekanu ir (arba) loperamidu, užfiksuotas mažiau nei 10 % (atliekant monoterapiją) ir 3,4 % (atliekant kombinacinę terapiją) pacientų.

Neutropenija yra dozę ribojantis toksinis poveikis. Neutropenija buvo grįžtamoji ir neturėjo kumuliacinio poveikio. Vidutinis parų skaičius, kol pasiekiamas nadyras, buvo 8 taikant monoterapiją ar kombinuotą terapiją.

Monoterapija: neutropenija buvo užfiksuota 78,7 % pacientų ir buvo sunki (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių / mm3) 22,6 % pacientų. Skaičiuojant vertinimo ciklus, 18 % neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1 000 ląstelių / mm3, įskaitant 7,6 %, kai neutrofilų kiekis < 500 ląstelių / mm3. Visiškas atsistatymas įvyko 22 parą. Karščiavimas su stipria neutropenija buvo užfiksuotas 6,2 % pacientų ir 1,7 % ciklų. Infekcijos epizodai buvo užfiksuoti apie 10,3 % pacientų (2,5 % ciklų). Atvejai, kai epizodai buvo susiję su stipria neutropenija, sudarė apie 5,3 % pacientų (1,1 % ciklų), žinomi 2 mirties atvejai.

Anemija buvo užfiksuota apie 58,7 % pacientų (8 % hemoglobino lygis < 80 g/l, o 0,9 % hemoglobino lygis < 65 g/l). Trombocitopenija (< 100 000 ląstelių / mm3) buvo užfiksuota 7,4 % pacientų ir 1,8 % ciklų; 0,9 % pacientų ir 0,2 % ciklų, kai plokštelių kiekis < 50 000 ląstelių / mm3. Beveik visų pacientų rodikliai atsistatė 22 parą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>