Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 10


Taikant kombinuotą terapiją: neutropenija buvo užfiksuota 82,5 % pacientų ir buvo sunki (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių / mm3) 9,8 % pacientų. Iš vertinamų ciklų, 67,3 % neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1 000 ląstelių / mm3, įskaitant 2,7 %, kai neutrofilų kiekis < 500 ląstelių / mm3. Visiškas atsistatymas dažniausiai įvyko per 7-8 paras.

Karščiavimas su sunkia neutropenija buvo užfiksuotas 3,4 % pacientų ir 0,9 % ciklų.

Infekciniai epizodai buvo užfiksuoti apie 2 % pacientų (0,5 % ciklų). Atvejai, kai epizodai buvo susiję su stipria neutropenija, sudarė apie 2,1 % pacientų (0,5 % ciklų), žinomas 1 mirties atvejis.

Anemija buvo užfiksuota 97,2 % pacientų (2,1 %, kai hemoglobino lygis < 80 g/l).

Trombocitopenija (< 100 000 ląstelių / mm3) buvo užfiksuota 32,6 % pacientų ir 21,8 % ciklų. Sunkios trombocitopenijos (< 50 000 ląstelių / mm3) atvejų neužfiksuota. Užfiksuotas vienas periferinės trombocitopenijos su antitrombocitiniais antikūnais atvejis.

Stiprus laikinas ūminis cholinerginis sindromas (9 % atliekant monoterapiją, 1,4 % atliekant kombinacinę terapiją), įskaitant tokius simptomus, kaip ankstyvasis viduriavimas, pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, mažas kraujo spaudimas, vazodilatacija, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, svaigimas, regos sutrikimai, vyzdžio susiaurėjimas, ašarojimas, padidėjęs seilėtekis (užfiksuojamas per pirmąsias 24 val. po infuzijos, praeina gydant atropinu – žr. 4.4 skyrių).

Taikant monoterapiją laikinas nestiprus ir vidutinis transaminazių, šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimas užfiksuotas atitinkamai 9,2 %, 8,1 % ir 1,8 % pacientų, nesant progresuojančių metastazių kepenyse.

Taikant kombinuotą terapiją laikinas SGPT (ALT), SGOT (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimas (1 ir 2 laipsnių) užfiksuotas atitinkamai 15 %, 11 %, 11 % ir 10 % pacientų, nesant progresuojančių metastazių kepenyse.

4.9 Perdozavimas

Aprašyti perdozavimo atvejai, vartojant apytiksliai dvigubai už rekomenduojamas didesnes gydymo dozes, kai perdozavimas gali būti mirtinas. Svarbiausios užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo sunki neutropenija ir stiprus viduriavimas. Žinomo Irinotecan Vipharm antidoto nėra. Siekiant apsaugoti nuo dehidracijos dėl viduriavimo ir gydyti visas galimas infekcines komplikacijas, turi būti vykdoma maksimali palaikanti priežiūra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakologinės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19

Eksperimentiniai duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>