Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 13


Sudėtyje nėra bakterijas veikiančio konservanto, todėl paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu preparatas paruoštas griežtomis aseptinėmis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintose), po pirmojo buteliuko pradūrimo, laikant kambario temperatūroje, jis turi būti suvartotas (baigta infuzija) per 12 valandų arba, laikant 28 °C temperatūroje, - per 24 valandas.

Praskiedus iki rekomenduojamos infuzinio tirpalo koncentracijos (žr. 6.6 skyrių) ir esant 28 °C ir 25 °C temperatūrai, vaistinio preparato fiziko-cheminis stabilumas išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml I tipo stiklo vamzdelio formos buteliukas, uždarytas 20 mm pilku bromobutilo gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu raudonu dangteliu.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Topotekano hidrochlorido 4 mg miltelių koncentratui infuziniam tirpalui paruošti reikia 4 ml injekcinio vandens. Paruoštas tirpalas yra šviesiai geltonos spalvos, ir jo viename mililitre yra 1 mg topotekano. Tolimesnis skiedimas iki reikiamos praskiesto tirpalo galutinės koncentracijos (nuo 25 ir 50 mikrogramų/ml) turi būti atliekamas arba su 0,9 % (m/V) natrio chlorido tirpalu intraveninei infuzijai arba 5 % (m/V) gliukozės tirpalu intraveninei infuzijai.

Turi būti patvirtintos įprastos tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo taisyklės, tai yra:

? personalas turi būti apmokytas, kaip praskiesti vaistinį preparatą.

? Nėščiosioms turi būti neleista dirbti su vaistiniu preparatu.

? Personalas, praskiedimo metu liečiantis šį vaistinį preparatą, turi dėvėti apsauginę aprangą, įskaitant kaukę, apsauginius akinius ir pirštines.

? Visos vartojimo arba valymo metu naudojamos priemonės, įskaitant pirštines, turi būti patalpinamos į šiukšlių maišus padidinto pavojaus atliekų sunaikinimui aukštoje temperatūroje. Skystas atliekas nuplauti dideliu kiekiu vandens.

? Atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, nedelsiat nuplauti labai gausiu kiekiu vandens.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/1911/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>