Vaistinis preparatas: Lendrate
Puslapis: 9


Suleidus vieną žymėto [14C] alendronato dozę į veną, maždaug 50( radioaktyvumo per 72 val. išsiskyrė su šlapimu, o su išmatomis jo išsiskyrė mažai arba visiškai neišsiskyrė. Injekavus į veną vieną 10 mg dozę, alendronato klirensas inkstuose buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min. Preparato injekavus į veną, per 6 val. koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo daugiau negu 95(. Žmogaus organizme galutinės pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu 10 metų. Tai rodo alendronato atsipalaidavimą iš griaučių. Iš žiurkių organizmo per inkstų rūgštines ar bazines pernašos sistemas alendronatas neišskiriamas, todėl nėra tikėtina, kad trikdytų minėtų sistemų vykdomą kitų vaistinių preparatų išsiskyrimą.

Farmakokinetikos pacientų organizme charakteristika

Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ta vaistinio preparato dalis, kuri nenusėda kauluose, greitai išsiskiria su šlapimu. Tyrimų su gyvūnais, kuriems nuolat į veną medikamento buvo injekuojama iki bendros ne didesnės kaip 35 mg/kg kūno svorio dozės, metu nusėdimo kauluose įsotinimo nepastebėta.

Nors klinikinės informacijos nėra, tačiau, atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais duomenis, tikėtina, kad pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme alendronato eliminacija per inkstus yra mažesnė. Vadinasi, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kauluose alendronato matyt susikaups kiek daugiau (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad alendronato vartojimas vaikingumo laikotarpiu buvo susijęs su distocija, priklausoma nuo hipokalcemijos. Be to tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad nuo didelių vaistinio preparato dozių padidėjo nevisiško vaisiaus kaulų oscifikacijos dažnis. Ar pastebėtas poveikis reikšmingas gydant žmogų, nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celaktozė 80 (laktozės monohidratas ir celiuliozės milteliai)

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Bevandenis koloidinis silicio doksidas (E 551)

Magnio stearatas (E 470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Vienoje dėžutėje yra 2, 4 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N2 – LT/1/08/1361/001

N4 – LT/1/08/1361/002

N12 – LT/1/08/1361/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>