Vaistinis preparatas: Onkotrone
Puslapis: 3


Kai suleisto dėl bet kurios minėtos indikacijos mitoksantrono suminė dozė būna maždaug 200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, medikamento vartojimas baigiamas.

4.3 Kontraindikacijos

Mitoksantrono vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Mitoksantrono vartoti negalima nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr.4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Mitoksantrono negalima vartoti į arteriją, po oda, į raumenis ir smegenų kanalą.

Gydymo mitoksantronu metu negalima skiepyti gyvo viruso vakcina.

Šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra pancitopenija ar sunki, progresuojanti infekcijos sukelta liga arba kurie serga kepenų ir (arba) inkstų veiklos nepakankamumu. Be to, ypatinga priežiūra būtina mitoksantronu gydomiems ligoniams, kurie sirgo sunkia širdies liga, buvo gydomi antraciklinų grupės vaistiniais preparatais ir (arba) kurių tarpusienis buvo švitintas radioaktyviasiais spinduliais.

Pacientus, kuriems yra vienas ar keli minėti rizikos faktoriai arba kurie vartoja mitoksantrono kartu su kardiotoksinio poveikio citostatikais ar kitokiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais kardiotoksinį poveikį, gydymo metu reikia labai atidžiai stebėti (prireikus būtina koreguoti dozavimą) ir tinkamais metodais reguliariai kontroliuoti širdies veiklą. Stipresnis kardiotoksinis poveikis pasireiškia, kuomet pasiekiama kumuliacinė mitoksantrono dozė 160 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ( esant rizikos faktoriams 140 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

Gauta pranešimų apie antrinės ūmios mielocitinės leukemijos išsivystymą pacientams, kurie buvo gydyti topoizomerazės II inhibitoriais. Refraktorinė antrinė leukemija pasireiškė dažniau, jei topoizomerazės II inhibitoriai buvo skiriami kartu su kitais DNR veikiančius priešnavikinius vaistinius preparatus ir/ar radioterapija, jei pacientas prieš tai buvo ilgai gydytas citostatiniais vaistiniais preparatais, jei buvo gydoma padidintomis topoizomerazės II inhibitorių dozėmis.

Kraujo sudėties tyrimas turi būti atliekamas prieš kiekvieną mitoksantrono skyrimą ir mažiausiai vieną kartą kiekvieno gydymo ciklo metu. Kepenų funkciją nusakantys tyrimai (žr. skyrių 4.8) turi būti atliekami reguliariai viso gydymo ciklo metu.

Vartojant mitoksantroną, šlapimas nusidažo melsvai-žalia spalva ir išlieka toks 1-2 dienas po vartojimo.

Mitoksantronas yra toksiškas genams. Vyrams, kurie yra gydomi šiuo vaistiniu preparatu, patariama neplanuoti palikuonių dar 6 mėnesius po gydymo. Taip pat jiems patariama prieš gydymą užšaldyti spermą, nes gali išsivystyti negrįžtamas nevaisingumas. Moterims gydymo mitoksantronu metu ir jį baigus dar 6 mėn. rekomenduojama nepastoti (žr. 4.6 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>