Vaistinis preparatas: OXYTOCIN-RICHTER
Puslapis: 6


Suleisto į veną preparato poveikis gimdai pasireiškia beveik tuoj pat ir trunka 1 val. Sušvirkšto į raumenis vaisto miotoninis poveikis gimdai atsiranda per 3-7 min. ir tęsiasi 2-3 val.

Kaip ir vazopresinas, oksitocinas pasiskirsto ekstraceliuliniame skystyje. Šiek tiek oksitocino galbūt patenka į vaisiaus kraujotaką.

Preparato pusinės eliminacijos periodas yra 1-6 min. (sutrumpėja nėštumo pabaigoje ir laktacijos metu). Daug vaisto greitai suyra kepenyse ir inkstuose. Hidrolizuojamas fermentų, daugiausia audinių oksitocinazės, jis tampa neveiklus. Oksitocinazės randama placentos audiniuose ir plazmoje. Mažai nepakitusio oksitocino išsiskiria pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ar oksitocinas sukelia kancerogeninį ar mutageninį poveikį gyvūnams ir žmonėms, netirta. Koks jo poveikis vaisingumui, informacijos nėra. Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui)

Chlorobutanolis hemihidratas

Etanolis (96% )

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Preparatą galima skiesti pieno rūgšties natrio druskos infuziniu tirpalu, natrio chlorido infuziniu tirpalu ir gliukozės infuziniu tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, tinkamumo laikas 8 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 ?C – 15 ?C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.

Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml skaidraus stiklo ampulė su baltu laužimo tašku. Ampulės supakuotos po 5 į plastiko dėklą ir kartono dėžutę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Vartoti ligoninėje ir tik ypatingais atvejais ne gydymo įstaigoje.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0562/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>