Vaistinis preparatas: Lozap H
Puslapis: 15


šunimis, kurie vaistinio preparato vartojo enteriniu būdu. Tyrimo metu nustatyti derinio sukelti

pokyčiai daugiausia priklausė nuo losartano. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas sukėlė

raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos

azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos

nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Žiurkėms ir

triušiams, gydytiems losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeninis poveikis neįrodytas. Kai

žiurkių patelės buvo gydomos prieš nėštumą ir jo metu, vaisiui buvo nustatytas toksinis poveikis, kurio

požymiai nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vien losartano

tyrimų metu, nėščias žiurkes vėlyvuoju gestacijos ir (arba) žindymo laikotarpiu gydant losartano ir

hidrochlorotiazido deriniu, buvo nustatytas šalutinis poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksinį

poveikį inkstams ir vaisiaus mirtį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis (E 421)

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Hipromeliozė 2910/5

Makrogolis 6 000

Talkas

Simetikono emulsija SE4 (E 900) (polidimetilsiloksanas, metilceliuliozė, sorbito rūgštis)

Tablečių plėvelė Opaspray geltonasis M-1-22801 (titano dioksidas (E171), kvinolino geltonasis

aliuminio lakas (E 172) ir Ponceau 4R aliuminio lakas (E 124))

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikta.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sulankstomojoje popierinėje dėžutėje yra PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė, pakuotės lapelis.

Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Doln? M?cholupy

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/06/0496/001

N30 – LT/1/06/0496/002

N90 – LT/1/06/0496/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-08-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>