Vaistinis preparatas: Nitrolingual
Puslapis: 5


Šunims: (švirkščiamo į veną) 19,00 mg/kg kūno svorio

Gydytų gyvūnų autopsijos metu jokių patologinių pokyčių nerasta.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrime 13 savaičių buvo skiriamas geriamas glicerolio trinitratas tokiomis dozėmis:

Šunims: iki 5 mg/kg/per dieną

Žiurkėms: iki 234 mg/kg/per dieną

Pelėms: iki 608 mg/kg/per dieną

Jokio toksinio poveikio nestebėta. Tik žiurkėms skiriant dideles dozes sulėtėjo svorio augimas.

Mutageninis ir tumorogeninis poveikis

Šunims 12 mėnesių buvo skiriamos geriamosios 25 mg/kg/per dieną vaisto dozės. Stebėtas tik priklausomas nuo dozės nedidelis methemoglobino susidarymas. Jokio kito toksinio poveikio nestebėta.

Žiurkėms dvejus metus skiriant po 38,1 mg/kg/per dieną vaisto nestebėta jokio statistiškai reikšmingo toksinio poveikio, lyginant su kontroline grupe. Skiriant labai dideles dozes labai sulėtėjo svorio augimas, susidarė methemoglobinas, taip pat išsivystė kepenų ląstelių pokyčiai.

Pelėms dvejus metus buvo skiriama po 114 mg/kg/per dieną vaisto. Ši dozė buvo toleruojama be jokio toksinio poveikio pasireiškimo. Skiriant didesnes dozes sulėtėjo svorio augimas ir susidarė methemoglobinas. Jokio kito toksinio poveikio nestebėta.

Tariant, kad per parą žmogus gali įsipurkšti 25 vaisto dozes, kurių kiekviena yra 0,4 mg glicerolio trinitrato, daugiausia per parą bus suvartota 10 mg vaisto. Tai atitinka maždaug 0,14 mg/kg kūno svorio vaisto dozę 70 kg sveriančiam asmeniui. Ši dozė yra mažesnė nei saugiai toleruota ilgalaikių tyrimų metu.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnėliais, atitinkančių šiuolaikinį mokslą tumorogeniniam glicerolio trinitrato poveikiui nustatyti šiuo metu atlikti nėra galimybės.

Glicerolio trinitratas buvo nuodugniai tiriamas dėl jo mutageninio poveikio. Bakterijų genų mutacijos tyrimas (AMES testas) buvo neigiamas.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Klinikiniai duomenys apie poveikį žmogui yra nepakankami, ypač apie vaisto vartojimą pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Reprodukcijos tyrimai su gyvūnėliais vaistą vartojant peroraliai atlikti nebuvo. Tačiau buvo atlikti tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, leidžiant vaistą į pilvaplėvę arba į veną. Buvo atlikti tyrimai, nagrinėjantys vaisingumą ir reprodukcinį pajėgumą, toksinį poveikį embrionui, peri- ir postnatalinį vystymąsi. Jokio poveikio embrionui, vaisiui ar jauniems gyvūnėliams nestebėta vartojant dozes iki 5-20 mg/kg kūno svorio, kurios buvo toksiškos net tėvams. Jokio teratogeninio glicerolio trinitrato poveikio nenustatyta.

Nėra žinoma tyrimų, nustatančių efektyvią koncentraciją motinos piene.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, vidutinio ilgio grandinės gliceridų dalys, pipirmėtės aliejus.

6.2. Nesuderinamumai

Nėra žinomų.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>