Vaistinis preparatas: Metronidazole B.Braun
Puslapis: 8


Esant sunkiems kepenų sutrikimams, klirensas kraujo plazmoje sumažėja, pusinės eliminacijos periodas pailgėja (iki 30 valandų).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pakartotinai vartojant metronidazolo didelėmis dozėmis ir ilgiau nei 26 – 80 savaičių, žiurkėms išsivystė sėklidžių ir prostatos distrofija. Toksinis poveikis, ataksija ir tremoras pakartotinai vartojant metronidazolo taip pat pasireiškė šunims. Atlikti tyrimai su beždžionėmis parodė, kad vartojant metronidazolo ilgiau nei metus, priklausomai nuo dozės padidėja kepenų ląstelių degeneracija.

Metronidazolas mutageniškai veikia bakterijas po nitroredukcijos. Metodologiškai pagrįstais tyrimais apie mutageninį metronidazolo poveikį žinduolių ląstelėms in vitro ir in vivo jokių duomenų negauta. Tiriant pacientų gydytų metronidazolu limfocitus nenustatytas kenksmingas jo poveikis DNR.

Yra duomenų apie navikų augimą sukeliantį poveikį žiurkėms ir pelėms. Pažymėtina, kad vartojant metronidazolą peroraliai padaugėjo plaučių navikų atvejų pelėms. Bet tai atrodo ne dėl genotoksinio mechanizmo, kadangi kituose organuose įskaitant ir plaučius vartojant dideles metronidazolo dozes daugiau mutacijų nepastebėta.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nepastebėtas teratogeninis ar kitoks embriotoksinis poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto pardavimui:

3 metai

Tinkamumo laikas po buteliuko atidarymo:

Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas, negalima palikti vėlesniam vartojimui.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas:

- Mikrobiologiniu požiūriu šis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei nėra galimybės taip vartoti, gali būti laikomas 2 - 8 ° C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip 24 valandas, jeigu preparato skiedimas atliktas aseptinėmis sąlygomis. Atsakomybė dėl saugojimo laiko ir sąlygų tokiu atveju tenka vartotojui.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Preparatas tiekiamas mažo tankio polietileno buteliukuose:

- 100 ml buteliukai, supakuoti po 10 ir 20 vienetų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Vaistinio preparato paruošimo reikalavimai

Vienkartinio vartojimo preparatas. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Preparatas gali būti skiedžiamas 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 5% gliukozės infuziniu tirpalu. Skiedžiant tirpalą būtina griežtai laikytis aseptinių sąlygų.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kurio talpyklė ir kamštis yra nepažeisti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>