Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 11


Sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą priskiriamos venų ir arterijų trombozė bei embolija (įskaitant kelis mirtimi pasibagusius atvejus), pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, arterijų trombozė (įskaitant miokardo infarktą ir išemiją), tinklainės trombozė ir arterijos-venos jungties trombozė (taip pat ir dializės įrangos). Be to, buvo pranešama apie klinikinių tyrimų su epoetinu alfa metu pasireiškusius cerebrovaskulinius sutrikimus (įskaitant smegenų infarktą ir kraujavimą į smegenis) ir praeinančius smegenų išemijos priepuolius.

Yra buvę pranešimų apie aneurizmas.

Buvo pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, anafilaksinę reakciją ir angioneurozinę edemą.

Pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba žemas, gydymo epoetinu alfa metu taip pat pasireiškė hipertenzinė krizė su encefalopatija ir traukuliais, dėl kurios prireikė skubios medicinos pagalbos ir intensyvios terapijos. Ypatingai reikia atkreipti dėmesį į staiga atsiradusius į migreną panašius bukus galvos skausmus, kaip į galimą pavojaus signalą.

Antikūnų sąlygota tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija labai retai (?1/10 000 atvejų per pacientų metus) buvo stebėta pacientams, kurie mėnesius ar metus buvo gydyti EPREX (žr. 4.4 skyrių).

Bendros EPREX saugumo savybės buvo įvertintos placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų vaistinio preparato registracijai skirtų klinikinį tyrimų, kuriuose dalyvavo 142 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir 765 pacientai, sergantys vėžiu, metu. Duomenys apie šių tyrimų metu ne mažiau kaip 0,2 % EPREX gydomų pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, taip pat apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, stebėtas papildomų klinikinių tyrimų metu ir pradėjus tiekti vaistinį preparatą į rinką, yra išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.

Pasireiškimo dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000). Dažnis apibūdinamas kaip nežinomas, jei placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo vaistinio preparato registracijai skirto klinikinio tyrimo metu nebuvo pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą arba kai dažnis negali būti nustatytas pagal kitus turimus duomenis.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujama reakcija į vaistą

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Trombocitemija (vėžiu sergantiems pacientams)

*

*

*Dažnis nežinomas

*Antikūnų prieš eritropoetiną sąlygota tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija1

Trombocitemija (lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Anafilaksinė reakcija

Padidėjęs jautrumas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Labai dažni

*Galvos skausmas (vėžiu sergantiems pacientams)

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>