Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 10


Pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties elektyvinę ortopedinę operaciją, prieš gydymą epoetinu alfa būtina nustatyti anemijos priežastis ir, jei įmanoma, jas pašalinti. Šiems pacientams yra trombozės rizika, todėl reikia kruopščiai įvertinti jos galimybę ir gydymo naudą.

Pacientams, kuriems numatoma didelės apimties ortopedinė operacija, būtina skirti adekvačią trombozės profilaktiką, nes operuojamiems asmenims, ypač tiems, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų, gali pasireikšti trombozė ir sutrikti kraujotaka. Taip pat ypatingų atsargumo priemonių reikia pacientams, kuriems yra giliųjų venų trombozės rizika. Be to, asmenims, kurių hemoglobino koncentracija prieš gydymą yra >13 g/dl, epoetinas alfa gali padidinti trombozės ar kraujotakos sutrikimų riziką po operacijos. Todėl tiems pacientams, kurių hemoglobino koncentracija >13 g/dl, vaisto neskirti.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės natrio nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų, rodančių, kad epoetinas alfa veiktų kitų vaistų metabolizmą. Tačiau ciklosporinas jungiasi prie eritrocitų, todėl galima šių vaistų sąveika. Jeigu epoetino alfa vartojama kartu su ciklosporinu, reikia stebėti pastarojo koncentraciją kraujyje ir koreguoti dozę, kai padidėja hematokrito rodmuo.

Tiriant biopsijos naviko ląstelių hematologinę diferenciaciją ar proliferaciją in vitro, neįrodyta epoetino alfa ir G-CSF ar GM-CSF sąveika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Bandymai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Todėl:

Nėščiosioms, kurioms yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetiną alfa galima skirti tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą žalą vaisiui.

Nėščiosioms ar žindyvėms, rengiamoms chirurginei operacijai ir dalyvaujančioms autologinio kraujo kaupimo programoje, epoetino alfa vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

EPREX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Bendrieji nepageidaujami reiškiniai

Vėžiu ir lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dažniausia nepageidaujama reakcija į vaistą gydymo epoetinu alfa metu yra nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas arba esančios hipertenzijos pablogėjimas. Todėl yra rekomenduojama matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje (žr. 4.4 skyrių). Kitos klinikinių tyrimų su epoetinu alfa metu pastebėtos dažnos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, traukuliai, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, į gripą panaši liga, karščiavimas, išbėrimas ir vėmimas. Į gripą panaši liga, pvz., galvos skausmai, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir karščiavimas, ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje. Dažnuimas gali būti įvairus priklausomai nuo vartojimo indikacijų (žr. lentelę toliau).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>