Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 9


Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje. Kaip ir dėl kitų augimo faktorių, yra susirūpinimas, kad epoetinai gali stimuliuoti navikų augimą. Kelių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, kad epoetinai pagerintų bendrą išgyvenamumą arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydant EPREX ir kitais ESVP:

sumažėjo vietinė pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu sergančių bei spinduline terapija gydomų pacientų, kuriems siektina hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 14 g/dl (8,7 mmol/l), navikinio proceso kontrolė;

dėl ligos progresavimo per 4 mėnesius sutrumpėjo bendras išgyvenamumas ir tapo didesnis mirčių skaičius krūties metastazavusiu vėžiu sergančioms ir chemoterapija gydomoms pacientėms, kai siektina hemoglobino koncentracija buvo 12–14 g/dl (7,5–8,7 mmol/l);

padidėjo mirties rizika aktyvia piktybine liga sergantiems ir negydomiems nei chemoterapija, nei spinduline terapija pacientams, kai siektina hemoglobino koncentracija buvo 12 g/dl (7,5 mmol/l), ESVP nėra skirti tokių pacientų gydymui.

Reikia prisiminti, kad vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija bei būtina vertinti epoetino alfa gydymo efektyvumą (pacientams, kuriems gali tekti perpilti kraujo), tarp ESVP vartojimo ir eritropoetino paskatintų raudonųjų kraujo kūnelių atsiradimo gali praeiti 2-3 savaitės.

Vėžiu sergantiems pacientams, gaunantiems gydymą ESVP, dažniau pasitaikydavo trombozė ir sutrikdavo kraujotaka (žr. 4.8 skyrių), todėl ši rizika turi būti palyginta su numanoma gydymo epoetinu alfa nauda - ypač vėžiu sergantiems ligoniams su padidėjusia trombozės ir kraujotakos sutrikimų rizika, t.y., turintiems viršsvorį, kuriems praeityje pasireiškė trombozė ir sutriko kraujotaka (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių arterijos embolija). Klinikiniame tyrime (BEST tyrimas) su moterimis, sergančiomis metastazavusiu krūties vėžiu, buvo siekiama nustatyti, ar po anemijos korekcijos toliau tęsiamas gydymas epoetinu alfa gali pagerinti gydymo išeitis. Šio tyrimo metu pacientams, vartojusiems epoetiną alfa, dažniau pasireiškė fatalių tromboembolijų atvejų nei placebą vartojusių grupėje.

Operacijai rengiamiems suaugusiesiems, dalyvaujantiems autologinio kraujo donorų programoje



Būtina laikytis visų specialiųjų įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su autologinio kraujo kaupimo programa, ypač svarbu nuolat papildyti tūrį.

Suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties elektyvinę ortopedinę operaciją

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>