Vaistinis preparatas: Donepezil Genericon
Puslapis: 3


Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.

Pagalbinė Donepezil Genericon plėvele dengtų tablečių medžiaga

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Mirtingumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai

Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos (KD) NINDS-AIREN kriterijus. NINDS-AIREN kriterijai skirti atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys, ir išskirti pacientus, kurie serga Alzheimer‘io liga. Pirmojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 2 iš 198 pacientų (1,0 %) 5 mg donepezilo hidrochlorido grupėje, 5 iš 206 pacientų (2,4 %) 10 mg donepezilo hidrochlorido grupėje ir 7 iš 199 pacientų (3,5 %) placebo grupėje. Antrojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 4 iš 208 pacientų (1,9 %) 5 mg donepezilo hidrochlorido grupėje ir 3 iš 215 pacientų (1,4 %) 10 mg donepezilo hidrochlorido grupėje ir 1 iš 193 pacientų (0,5 %) placebo grupėje. Trečiojo tyrimo duomenimis, mirtingumas buvo 11 iš 648 pacientų (1,7 %) 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 pacientų (0 %) placebo grupėje. Bendrasis trijų KD tyrimų mirtingumo rodmuo donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7 %) buvo didesnis nei placebo (1,1 %), tačiau šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyviems žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių reiškinių analizė jokių dažnio donepezilo hidrochlorido grupėje, palyginti su placebo grupe, skirtumų neparodė.

Jungtiniais Alzheimer‘io ligos tyrimų (n = 4146) duomenimis ir prie Alzheimer‘io ligos tyrimų duomenų prijungus kitų demencijos, įskaitant kraujagyslinės demencijos, tyrimų duomenis (iš viso n = 6888), mirtingumas placebo grupėse buvo didesnis nei donepezilo hidrochlorido grupėse.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo žmogaus organizme neslopina. Donepezilo hidrochlorido metabolizmo neveikia ir kartu vartojami digoksinas ar cimetidinas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>