Vaistinis preparatas: Donepezil Genericon
Puslapis: 4


Tyrimai in vitro parodė, kad į donepezilo hidrochlorido metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai 3A4 ir šiek tiek mažiau 2D6. Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai in vitro parodė, kad donepezilo hidrochlorido metabolizmą slopina ketokonazolas ir chinidinas, kurie atitinkamai yra CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai. Todėl šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, itrakonazolas ir eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, fluoksetinas, gali slopinti donepezilo hidrochlorido metabolizmą.

Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, ketokonazolas padidina vidutinę donepezilo hidrochlorido koncentraciją maždaug 30 %.

Kepenų fermentus sužadinantys preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis gali mažinti donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Slopinamojo ar sužadinamojo poveikio apimtis nežinoma, dėl to šiuos vaistinių preparatų derinius reikia vartoti atsargiai.

Donepezilo hidrochloridas gali sąveikauti su anticholinerginio poveikio vaistiniais preparatais. Vartojant kartu tokius vaistinius preparatus, kaip sukcinilcholiną, kitokius nervo ir raumens jungties blokatorius, cholinerginius agonistus arba beta adrenoreceptorių blokatorius, kurie veikia širdies laidžiąją sistemą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie donepezilo hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, bet pasireiškė perinatalinis ir postnatalinis toksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Donepezilo hidrochlorido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Donepezilo hidrochlorido prasiskverbia į žiurkių pieną. Ar donepezilo hidrochlorido prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, nes su žindyvėmis tyrimų neatlikta. Todėl donepezilo hidrochloridą vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Donepezilo hidrochloridas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Demencija gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, donepezilo hidrochloridas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, dažniausiai gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Gydytojas turi reguliariai vertinti, ar donepezilo hidrochloridą vartojantis pacientas toliau gali vairuoti arba valdyti sudėtingus mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei pavieniais atvejais.

Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>