Vaistinis preparatas: Alotendin
Puslapis: 12


Sušeriant iki 10 mg/kg per parą amlodipino maleato pavidalu (prieš susiporavimą 64 dienas žiurkių patinams ir 14 dienų patelėms), žiurkių vaisingumui poveikio nenustatyta. Tokia dozė yra 8 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui (10 mg per parą skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus).

Susiję su bizoprololiu

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Reprodukcijos toksikologinių tyrimų metu bizoprololis neturėjo įtakos vaisingumui ar dauginimuisi.

Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bizoprololis turėjo toksinį poveikį motinai (sumažino maisto suvartojimą ir kūno svorį) ir embrionui/vaisiui (padidino rezorbcijų dažnį, mažino jauniklių kūno svorį, lėtino jų fizinį vystymąsi), tačiau neturėjo teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

10/5 mg tabletės: 30 mėnesių

5/5 mg, 5/10 mg, 10/10 mg tabletės: 3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

28, 30, 56, ar 90 tablečių OPA/Al/PVC//Al lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszt?ri ?t 30-38

H-1106 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Alotendin 5/5 mg

N28 – LT/1/11/2380/001

N30 – LT/1/11/2380/002

N56 – LT/1/11/2380/003

N90 – LT/1/11/2380/004

Alotendin 10/5 mg

N28 – LT/1/11/2380/005

N30 – LT/1/11/2380/006

N56 – LT/1/11/2380/007

N90 – LT/1/11/2380/008

Alotendin 5/10 mg

N28 – LT/1/11/2380/009

N30 – LT/1/11/2380/010

N56 – LT/1/11/2380/011

N90 – LT/1/11/2380/012

Alotendin 10/10 mg

N28 – LT/1/11/2380/013

N30 – LT/1/11/2380/014

N56 – LT/1/11/2380/015

N90 – LT/1/11/2380/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>