Vaistinis preparatas: Amoksiklav
Puslapis: 10


daug susikauptų audiniuose. Amoksicilino, kaip ir daugumos penicilinų, galima aptikti motinos piene.

Motinos piene galima aptikti ir klavulano rūgšties pėdsakų (žr. 4.6 skyrių).

Metabolizmas

Dalis amoksicilino šalinama su šlapimu neaktyvios peniciloinės rūgšties pavidalu (taip šalinama iki

10-25 % suvartotos dozės). Didelė dalis klavulano rūgšties žmogaus organizme metabolizuojama ir

eliminuojama su šlapimu ir išmatomis, o anglies dioksidas su iškvėpiamu oru.

Eliminacija

Amoksicilinas daugiausia eliminuojamas per inkstus, o klavulano rūgštis eliminuojama ir per inkstus,

ir eliminacijos ne per inkstus būdais.

Amoksicilino/klavulano rūgšties vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš sveikų asmenų organizmo

trunka maždaug vieną valandą, o vidutinis galutinis klirensas yra maždaug 25 l/val. Sušvirkštus

boliusu į veną vieną 500/100 mg arba vieną 1000/200 mg dozę, per pirmąsias 6 valandas su šlapimu

nepakitusios medžiagos pavidalu pašalinama maždaug 60–70 % amoksicilino ir maždaug 40–65 %

klavulano rūgšties. Įvairūs tyrimai rodo, kad per 24 valandas su šlapimu pašalinama 50-85 %

amoksicilino ir 27-60 % klavulano rūgšties. Didžiausia dalis klavulano rūgšties pašalinama per pirmas

2 valandas po vaistinio preparato pavartojimo.

Kartu su prebenecidu vartojamo amoksicilino šalinimas sulėtėja, bet nesulėtėja klavulano rūgšties

ekskrecija per inkstus (žr. 4.5 skyrių).

Amžius

Amoksicilino pusinės eliminacijos periodas iš kūdikių (nuo maždaug 3 mėnesių iki 2 metų), vyresnių

vaikų bei suaugusiųjų organizmo panašus. Labai mažiems vaikams (įskaitant prieš laiką gimusius

naujagimius) pirmomis gyvenimo savaitėmis vaistinio preparato dozę galima vartoti ne dažniau kaip

du kartus per parą, nes dėl nesubrendimo būna nepakankama eliminacija per inkstus. Senyvų asmenų

inkstų funkcija dažniau gali būti susilpnėjusi, taigi jiems dozę nustatyti reikia atsargiai ir gali prireikti

stebėti inkstų funkciją.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Silpnėjant inkstų funkcijai, proporcingai sumažėja bendras amoksicilino/klavulano rūgšties klirensas

iš serumo. Amoksicilino klirensas sumažėja labiau nei klavulano rūgšties, nes didesnė dalis

amoksicilino šalinama per inkstus. Dėl to inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia parinkti tokią dozę,

kuri neleistų kauptis amoksicilinui, bet palaikytų reikiamą klavulano rūgšties kiekį (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai ir

reguliariai stebėti kepenų funkciją.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad amoksicilinas/klavulano rūgštis sukelia skrandžio dirginimą ir vėmimą bei keičia liežuvio spalvą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>