Vaistinis preparatas: Ultiva
Puslapis: 19


sušvirkščiamas į veną mažiausiai 70 dienų naudojant 0,5 mg/kg dozę, tai yra maždaug 250 kartų didesnė dozė negu maksimali žmogui rekomenduojama smūginė dozė, kuri yra 2 µg/kg. Žiurkių patelių vaisingumas nesumažėjo skiriant iki 1 mg/kg bent 15 dienų iki poravimosi. Nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio skiriant remifentanilio žiurkėms iki 5 mg/kg ir triušiams iki 0,8 mg/kg. Skiriant remifentanilio žiurkėms vėlyvuoju gestaciniu laikotarpiu bei žindymo metu dozėmis iki 5 mg/kg į veną, nebuvo pastebėtas reikšmingas poveikis F1 kartos išgyvenamumui, vystymuisi ar reprodukcijos galimybėms.

Genotoksiškumas

Tyrimai su bakterijomis bei žiurkių kepenų arba pelių kaulų čiulpų ląstelėmis in vivo remifentanilio genotoksinio poveikio neparodė. Tačiau teigiamas atsakas buvo pastebėtas in vitro tiriant įvairias žinduolių ląstelių sistemas, esant metabolinės aktyvacijos sistemai. Toks poveikis buvo pastebėtas tik esant koncentracijoms daugiau nei trimis laipsniais didesnėms negu terapinė koncentracija kraujyje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicinas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (jeigu reikia reguliuoti pH )

6.2 Nesuderinamumas

Ultiva negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

Maišyti su Ringerio laktato ar Ringerio laktato ir 5 % gliukozės tirpalų mišiniu negalima.

Į intraveninę mikstūrą, kurioje yra propofolio, Ultiva injekcinio tirpalo pilti negalima.

Ta pačia linija, kuria leidžiamas kraujas, jo serumas ar plazma, Ultiva infuzuoti nerekomenduojama, kadangi kraujo preparatuose esanti nespecifinė esterazė gali hidrolizuoti remifentanilį į neveiklų metabolitą.

Su kitais vaistais Ultiva tirpalo maišyti negalima

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai:

18 mėnesių;

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Kambario temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas., išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.



6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra penki 3 ml bespalvio I tipo stiklo buteliukai su gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu, kurių kiekviename yra 1 mg lmiltelių

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruoštas taip, kaip rekomenduojama, Ultiva tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>