Vaistinis preparatas: Diphereline
Puslapis: 5


Sušvirkštus Diphereline pacientui (vyrui arba moteriai) į raumenis, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima praėjus maždaug 3 valandoms po injekcijos. Po koncentracijos mažėjimo fazės, kuri trunka visą pirmą mėnesį, lieka pastovus cirkuliuojantis triptorelino kiekis, kuris išsilaiko iki trečio mėnesio pabaigos nuo sušvirkštimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniuose tyrimuose su gyvūnais jokio specifinio toksinio preparato poveikio nenustatyta. Stebėtas poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos poveikiu endokrininei sistemai.

Vaisto rezorbcija trunka 120 dienų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

D, L-laktido ir glikolido kopolimerai

Manitolis

Karmeliozės natrio druska

Polisorbatas 80

Tirpiklis:

Manitolis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Milteliai turi būti sumaišomi su ampulėje pridėtu tirpikliu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Vaistą reikia švirkšti tuojau pat, kai tik jis paruošiamas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai 4 ml buteliukuose (I tipo stiklo) uždaryti kamšteliu (elastomero) ir dangteliu (aliuminio) bei ampulė (I tipo stiklo), kurioje yra 2 ml tirpiklio.

Dėžutėje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė, taip pat 1 švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suspensijos tirpiklį reikia įtraukti į švirkštą panaudojant pridedamą adatą ir pernešti į buteliuką, kuriame yra liofilizuoti milteliai. Buteliukas turi būti švelniai supurtomas, kol gaunamas pieno pavidalo skystis. Neapverčiant buteliuko mišinys sutraukiamas atgal į švirkštą. Tada reikia pakeisti adatą ir nedelsiant atlikti injekciją. Adatą atjungdami nuo švirkšto laikykite tik spalvotą kaniulę. Panaudotas adatas išmeskite tik į aštriems daiktams skirtus konteinerius.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne – Billancourt

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0517/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>