Vaistinis preparatas: Tacrolimus Accord
Puslapis: 17


Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimuzo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis. Apytikriai 2% radioaktyvumo aptikta šlapime, mažiau nei 1% nepakitusio takrolimuzo rasta išmatose ir šlapime; vadinasi, takrolimuzas iki išsiskyrimo beveik visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis išsiskyrimas vyksta su tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimuzo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai. Žiurkių organizme takrolimuzas sukėlė toksinį poveikį nervų sistemai ir akims. Kai vaisto buvo švirkščiama į veną triušiams, jiems nustatytas laikinas toksinis poveikis širdžiai.

Embriotoksinis poveikis buvo nustatytas žiurkėms ir triušiams, kai vaisingoms patelėms buvo duodamos dozės, sukeliančios reikšmingą toksinį poveikį. Žiurkių patelėms dauginimosi funkcijos sutrikimai, įskaitant palikuonių atsivedimą, išryškėjo duodant toksines dozes; nustatytas mažesnis jauniklių gimimo svoris, sumažėjęs gyvybingumas ir sutrikęs augimas.

Nustatyta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermatozoidų skaičius ir judrumas.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Hipromeliozė (E464)

Magnio stearatas (E572)

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 0,5 mg)

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės apvalkalo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Takrolimuzas nesuderinamas su PVC. Tūbelių, švirkštų ir kitų priemonių naudojamų paruošti ir vartoti Tacrolimus Accord kapsulių turinio suspensiją sudėtyje neturi būti PVC.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Išėmus iš lizdinės plokštelės, kietas kapsules reikia suvartoti nedelsiant.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio-aliuminio lizdinė plokštelė.

0,5 mg. 20, 30, 50, 60 ir 100 kietų kapsulių pakuotės.

1 mg. 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 kietų kapsulių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tacrolimus Accord 0,5 mg

N20 - LT/1/10/2278/001

N30 - LT/1/10/2278/002

N50 - LT/1/10/2278/003

N60 - LT/1/10/2278/004

N100 - LT/1/10/2278/005

Tacrolimus Accord 1 mg

N20 - LT/1/10/2278/006

N30 - LT/1/10/2278/007

N50 - LT/1/10/2278/008

N60 - LT/1/10/2278/009

N90 - LT/1/10/2278/010

N100 - LT/1/10/2278/011

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>