Vaistinis preparatas: Kenalog
Puslapis: 9


Sušvirkštus 40 mg radioizotopu žymėto triamcinolono acetonido į raumenis, 12,5 % radioaktyvumo randama šlapime. Vieno paciento, išgėrusio 32 mg triamcinolono, šlapime šio vaisto rasta keturias dienas, kito – penkias. Sušvirkštus vieną 80 mg triamcinolono acetonido dozę į raumenis, dviejų pacientų šlapime šio vaisto koncentraciją buvo įmanoma nustatyti iki 7 dienų, vieno –11 dienų.

Nedidelis kiekis lokaliai vartojamų kortikosteroidų ir jų neaktyvių metabolitų išskiriama su tulžimi įvykus rezorbcijai į sisteminę kraujotaką.

Geriamojo triamcinolono pusinis laikas plazmoje – nuo dviejų ir daugiau kaip penkių valandų.

Tyrimų duomenimis, šio vaisto farmakokinetika priklauso nuo dozės. Asmenų, vartojusių 5 mg/kg, organizme vidutinis pusinis laikas buvo 85 min., vartojusių 10 mg/kg – 88 min. Suminis organizmo klirensas vartojant 5 mg/kg buvo 61,6 l/val., vartojant 10 mg/kg – 48,2 l/val. Šis skirtumas statistiškai reikšmingas. Triamcinolono ir jo fosfatinio esterio farmakokinetika tirta sušvirkštus 5 mg/kg ir 10 mg/kg į veną. Viena asmenų grupė vartojo po 80 mg triamcinolono acetonido.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais nustatyta, kad triamcinolono ūminis toksiškumas laboratoriniams gyvūnams yra mažas. Pelėms triamcinolono LD50 per os yra 5 g/kg, į pilvaplėvės ertmę – 105 mg/kg. LD50 po oda žiurkėms yra 13,1 mg/kg, pelėms – 132 mg/kg. Tai rodo, kad žiurkės šio vaisto poveikiui yra jautresnės negu pelės.

Duomenų apie pakartotinių dozių toksiškumą literatūroje nerasta.

Poveikio dauginimuisi tyrimais nustatytas triamcinolono embriotoksinis ir teratogeninis poveikiai laboratoriniams gyvūnams. Triamcinolono skyrimas vaikingoms žiurkių, triušių ir žiurkėnų patelėms susijęs su skilusiu gomuriu, hidrocefalija ir skeleto defektais jų palikuonims. Be to, trijų skirtingų primatų rūšių (ne žmonių) palikuonims šis vaistas sukėlė centrinės nervų sistemos anomalijų, kaukolės ir veido sklaidos defektų, vaisiaus augimo sulėtėjimą, vaisiaus ar naujagimio žuvimą.

Triamcinolono mutageninio poveikio tyrimų neatlikta, tačiau aprašytas jo sukeltas DNR sintezės slopinimas atliekant mėginį su pelių timocitais.

Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti ilgalaikiai tyrimai triamcinolono kancerogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės natrio druska

Natrio chloridas

Benzilo alkoholis

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Atidarius ampulę, suspensiją vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Neužšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Ampulė (skaidraus I tipo stiklo).

Dėžutėje yra 5 ampulės po 1 ml

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>