Vaistinis preparatas: Gemcitabine Actavis
Puslapis: 6


Sutampanti (abu gydymo būdai taikomi kartu arba daroma ( 7 parų pertrauka tarp jų). Toksinis poveikis, susijęs su šia kelių būdų terapija, priklauso nuo įvairių veiksnių, įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos planavimo metodą, taikinio audinį ir taikinio apimtį. Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioktyviesiems spinduliams. Vieno tyrimo metu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozė ir krūtinės ląsta švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir pavojingas gyvybei mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonitas, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelio tūrio (vidutinis tūris buvo 4 795 cm3) radioterapija. Vėliau atliktų tyrimų, pvz., II fazės tyrimo su nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiais ligoniais, rezultatai rodo, kad kartu su radioterapija vartojant mažesnę gemcitabino dozę, toksinį poveikį įmanoma numatyti. 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus). Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.

Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą. Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.

Radiacijos sukelta audinių „taikinių“ pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas, pneumonitas) buvo susijusi tiek su sutampančia, tiek su nesutampančia terapija.

Kita

Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštligės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar gemcitabino patenka į moters pieną. Nepageidaujamo poveikio galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui atmesti negalima. Gydymo gemcitabinu metu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>