Vaistinis preparatas: Gemcitabine Actavis
Puslapis: 7


Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr. 5.3 skyrių). Vyrams patariama gydymo gemcitabinu metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio. Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu gemcitabinu, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dusulys (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems ligoniams), alerginis odos išbėrimas (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir intervalo tarp infuzijų trukmės(žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių tenka riboti dozę, yra trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekio sumažėjimas (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

( Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3(, 4-ojo laipsnio ( 6()

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai surikdo granulocitų gamybą (žr. 4.2 skyrių)

( Trombocitopenija

( Anemija

Dažni

( Febrilinė neutropenija

Labai reti

( Trombocitozė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Labai reti

( Anafilaktoidinė reakcija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažni

( Anoreksija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

( Galvos skausmas

( Nemiga

( Somnolencija

*

*Širdies sutrikimai

*Reti

( Miokardo infarktas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Reti

( Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

( Dusulys, paprastai silpnas ir greitai praeinantis savaime

Dažni

( Kosulys

( Rinitas

Nedažni

( Intersticinis pneumonitas (žr. 4.4 skyrių)

( Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteriniu būdu vartojamais medikamentais

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>